企業(yè)名稱

廣東南國藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)地址

廣東省湛江市機(jī)場路16號

藥品生產(chǎn)許可證編號

粵20160438

社會信用代碼

（組織機(jī)構(gòu)代碼）

91440800194375731Y

法定代表人

周遂成

質(zhì)量受權(quán)人

何遠(yuǎn)樓

檢查單位

廣東省食品藥品監(jiān)管局

檢查日期

2017年11月15日-16日

事由

有因檢查（基于藥品抽查檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析）

主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題

本次檢查發(fā)現(xiàn)該公司糖漿劑存在嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)、主要缺陷2項(xiàng)、一般缺陷10項(xiàng)，不符合藥品GMP要求。嚴(yán)重缺陷摘要如下：

1．質(zhì)量管理部未能履行好質(zhì)量控制的要求。如濃維磷糖漿原執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)WS1-10001-(HD-1215)-2002，該標(biāo)準(zhǔn)于2013年10月11日更新為WS1-10001-(HD-1215)-2002-2013，新標(biāo)準(zhǔn)中增加了維生素B₁含量測定項(xiàng)目；質(zhì)量管理部未及時收集并更新檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致25批次濃維磷糖漿未能按照新標(biāo)準(zhǔn)檢測維生素B₁含量。該公司對上述產(chǎn)品的質(zhì)量安全影響進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評估，并已主動召回相關(guān)批次產(chǎn)品。

處理措施

（一）約談企業(yè)法定代表人及有關(guān)人員，于2017年12月19日收回該公司糖漿劑的藥品GMP證書（證書編號：GD20150490）。

（二）由湛江市食品藥品監(jiān)管局督促企業(yè)整改，加強(qiáng)日常監(jiān)管。

發(fā)布日期

2018年1月2日