| 企業名稱 |
深圳康泰生物制品股份有限公司 |
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| 生產地址 |
深圳市南山區科技工業園科發路6號 |
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| 藥品生產 許可證編號 |
粵20160173 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
91440300618837873J |
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| 法定代表人 |
鄧學勤 |
質量負責人 |
肖文橋 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監督管理局 |
檢查日期 |
2018年6月13日-14日 |
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| 事由 |
藥品GMP 跟蹤檢查（飛行檢查） |
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| 主要檢查內容及發現問題 |
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| 檢查組對企業的原輔料庫、成品庫、原液及半成品生產車間、分包裝車間、化驗室、留樣室等進行了現場檢查。同時抽查了該公司的管理文件、批生產記錄、批檢驗記錄、工藝驗證文件和各類記錄資料。本次檢查共發現嚴重缺陷0項、主要缺陷0項、一般缺陷5項，符合《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）的要求。 |
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| 處理措施 |
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| 由深圳市食品藥品監督管理局督促企業對存在問題進行整改。 |
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| 發布日期 |
2018年7月6日 |
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