企業(yè)名稱

廣州萬(wàn)正藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)地址

廣州高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)廣州科學(xué)城草甸路2號(hào)

藥品生產(chǎn)

許可證編號(hào)

粵20160063

社會(huì)信用代碼

（組織機(jī)構(gòu)代碼）

75941661-8

法定代表人

張和燦

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

陸海寧

檢查單位

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

檢查日期

2018年6月21日至2018年6月22日

事由

藥品GMP 跟蹤檢查（飛行檢查）

主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

檢查組對(duì)該企業(yè)的小容量注射劑車間、小容量注射劑（非最終滅菌）車間、凍干粉針車間、中藥前處理及提取車間、原輔料庫(kù)、成品庫(kù)、化驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心、留樣室、空調(diào)機(jī)組、制水系統(tǒng)等進(jìn)行了檢查，考慮到減少對(duì)潔凈區(qū)的污染，檢查組未進(jìn)入小容量注射劑（非最終滅菌車間）灌裝區(qū)、凍干粉針車間灌裝區(qū)進(jìn)行檢查，僅通過(guò)玻璃窗觀察潔凈區(qū)情況。同時(shí)抽查了該公司的管理文件、批生產(chǎn)記錄、工藝驗(yàn)證文件等文件。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷1項(xiàng)，一般缺陷11項(xiàng)，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)。

處理措施

由廣州市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行整改。

發(fā)布日期

2018年7月6日