| 企業名稱 |
汕頭金石粉針劑有限公司 |
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| 生產地址 |
汕頭市泰山路36號 |
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| 藥品生產 許可證編號 |
粵20160279 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
27980803-0 |
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| 法定代表人 |
楊時浩 |
質量負責人 |
蘇佩紅 |
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| 檢查單位 |
廣東省食品藥品監管局 |
檢查日期 |
2018年7月25日-26日 |
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| 事由 |
2018年度藥品GMP跟蹤檢查 |
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| 主要檢查內容及發現問題 |
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| 檢查組對企業的粉針劑（頭孢菌素類）車間、質量控制實驗室、原料倉（陰涼庫）、原料冷庫、成品庫、包材庫等進行了現場檢查。同時抽查了企業生產量較大的注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢拉定、注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉等品種的相關管理文件、批生產記錄、批檢驗記錄，以及物料管理、生產管理、廠房設施設備使用及維護情況、質量管理、驗證管理、藥品不良反應監測等方面執行GMP的情況。 本次檢查未發現違法違規行為。 |
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| 處理措施 |
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| 由汕頭市食品藥品監督管理局督促企業完成整改。 |
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| 發布日期 |
2018年9月3日 |
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