粵藥監(jiān)械安業(yè)〔2018〕103號

東莞科威醫(yī)療器械有限公司：

按照《關于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號）的要求，我局對你企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等相關法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)責令你企業(yè)立即針對發(fā)現(xiàn)的問題停產整改。

監(jiān)督停產整改工作由東莞市食品藥品監(jiān)督管理局負責。

全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產，應向東莞市食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復產申請。東莞市食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求，上報廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復生產。

特此通知。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2018年12月17日