一、梅州市查辦黃某輝生產(chǎn)、銷售、提供假藥案
【案情簡介】根據(jù)舉報線索，2023年2月20日，梅州市市、縣兩級市場監(jiān)管部門、公安機關(guān)聯(lián)合對黃某輝生產(chǎn)、銷售、提供血液制品假藥案進行查處。經(jīng)查實，涉案某知名品牌血液制品為假藥，黃某輝生產(chǎn)、銷售、提供假藥的行為違反《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條的規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售、提供假藥犯罪，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條和《行政執(zhí)法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定，移送公安機關(guān)追究刑事責任。該案成功搗毀橫跨梅州、潮州、揭陽、惠州、廣州等地的生產(chǎn)、銷售、提供血液制品假藥犯罪團伙，摧毀生產(chǎn)銷售假藥窩點2個，查獲涉案假藥720瓶，涉案金額63.6萬元，抓獲主犯1人（黃某輝，已逮捕）、其他犯罪嫌疑人9人，網(wǎng)上追逃1人。
【典型意義】涉案血液制品，屬重點監(jiān)管的高風險產(chǎn)品，風險極高。查辦過程中，辦案部門還進一步發(fā)現(xiàn)了一批連帶相關(guān)行政違法案件，達到查上下游流向，以點帶面，抓住一個、清理一鏈、整改一片的良好效果。本案從立案到成功移送公安機關(guān)，用時不超8日，本案的成功查辦展現(xiàn)了藥品監(jiān)管部門與公安部門密切配合，聯(lián)合作戰(zhàn)的強大威力，營造了持久打擊涉藥違法犯罪行為的高壓態(tài)勢。
二、東莞市查辦某藥行連鎖總部未經(jīng)審核同意改變批發(fā)經(jīng)營方式為零售、網(wǎng)售國家實行特殊管理藥品、未憑處方銷售處方藥案
【案情簡介】根據(jù)投訴舉報線索，2023年6月，東莞市市場監(jiān)管局查處查明，東莞市某藥行連鎖有限公司（總部）在2023年3月10日、5月4日至5月6日期間，分別通過美團、拼多多網(wǎng)絡平臺直接向個人銷售了1盒“奇特牌連翹敗毒丸”、80盒“泰諾酚麻美敏片”；同時，當事人還存在未憑處方銷售處方藥“奇特牌連翹敗毒丸”的違法行為，上述涉案藥品貨值共1226.1元。其中，“泰諾酚麻美敏片”屬于國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡銷售禁止清單（第一版）》中由國家實行特殊管理的藥品，不得在網(wǎng)絡上銷售。當事人未經(jīng)藥品監(jiān)管部門審核同意擅自改變批發(fā)經(jīng)營方式為零售、網(wǎng)售國家實行特殊管理藥品、未憑處方銷售處方藥等行為違反了《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第八條第一款、第二款，以及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條第一款、第十八條第一款的規(guī)定。2023年9月19日，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條第四項、第三十八條，以及《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條的規(guī)定，東莞市市場監(jiān)管局依法對當事人作出警告、沒收違法所得1226.1元，罰款20萬元的行政處罰。
【典型意義】互聯(lián)網(wǎng)為人民群眾購藥提供了便利，同時也給藥品安全監(jiān)管帶來了新的挑戰(zhàn)。2022年12月1日施行的《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，聚焦于保障藥品質(zhì)量安全、方便群眾用藥、完善藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管等方面，對藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)提出了更高的要求。在本案查處過程中，執(zhí)法部門一方面積極挖掘藥品網(wǎng)絡違法案件線索，順藤摸瓜，查清了當事人多個違法行為，合并處理，及時制止當事人的違法行為，彰顯了執(zhí)法部門落實“四個最嚴”要求的擔當。另一方面，根據(jù)“包容審慎”監(jiān)管執(zhí)法要求，考慮到涉案藥品為當事人從合法公司購進，未發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，執(zhí)法部門準確適用自由裁量權(quán)，加強對當事人的教育指導，使執(zhí)法辦案的法律效果與社會效果得到良好統(tǒng)一。當事人充分認識自己的錯誤，在短短半個月內(nèi)就繳納了20萬元罰款。
三、潮州市查辦楊某未經(jīng)許可生產(chǎn)銷售藥品案
【案情簡介】根據(jù)線索，潮州市潮安區(qū)市場監(jiān)督管理局查明，楊某在未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》等相關(guān)許可證件情況下，擅自制作聲稱有“壯腰健腎活血”功效的中藥丸70千克,并利用其醫(yī)生的身份向患者宣稱該“中藥丸”有“壯腰健腎活血”之功效和對治療“頸椎病、腰椎病”有治療作用，擅自向患者銷售上述“中藥丸”。潮州市潮安區(qū)市場監(jiān)督管理局通過會商有關(guān)單位，認為上述“中藥丸”的處方?jīng)]有出現(xiàn)配伍沖突的情況、該處方的藥品構(gòu)成沒有足以危害人體健康的毒性成份；經(jīng)抽樣檢驗沒有發(fā)現(xiàn)存疑西藥成份；經(jīng)回訪部分服用上述“中藥丸”的患者，暫沒有發(fā)現(xiàn)不良反應。經(jīng)與公安機關(guān)和檢察部門綜合研判，該案尚未達到刑事案件移送標準。楊某未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)銷售藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條和第五十一條第一款的規(guī)定，依照《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，2023年7月21日，潮州市潮安區(qū)市場監(jiān)督管理局依法對楊某作出罰沒款合計105萬元的行政處罰。
【典型意義】該案是一起當事人利用其醫(yī)生身份無證生產(chǎn)銷售藥品的典型案件。藥品是特殊商品，關(guān)系到人民群眾的生命健康安全，每個環(huán)節(jié)都需要嚴格的管理。該案的查處，對規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)起到積極警示作用。在案件查辦過程中辦案部門注重與檢察院、公安機關(guān)、潮安區(qū)中醫(yī)協(xié)會和潮安區(qū)藥品行業(yè)協(xié)會等部門（單位）溝通協(xié)作，為案件查辦打下良好基礎。本案調(diào)查深入細致，認定當事人違法事實清楚，對當事人依法處罰有理有據(jù)，本案自由裁量權(quán)的準確適用，既體現(xiàn)了過罰相當、處罰與教育相結(jié)合的行政處罰基本準則，又嚴格落實了“四個最嚴”的要求，充分體現(xiàn)了藥品監(jiān)管人員高度的使命擔當。
四、惠州市查辦惠州某科技有限公司生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品案
【案情簡介】根據(jù)舉報線索，2023年1月4日，惠州市仲愷區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)合仲愷區(qū)公安分局，依法對惠州某科技有限公司經(jīng)營場所進行執(zhí)法檢查，該場所內(nèi)有工人正在生產(chǎn)“指夾式脈搏血氧儀LK87”產(chǎn)品，現(xiàn)場查獲“指夾式脈搏血氧儀LK87”產(chǎn)品成品1690個及相關(guān)銷售記錄若干（已銷售約有24000多個），涉案貨值達125萬元。經(jīng)查實，當事人未取得相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，且經(jīng)抽樣檢驗，上述“指夾式脈搏血氧儀LK87”檢驗結(jié)果不合格。當事人涉嫌生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品，涉案物品貨值大，情節(jié)嚴重，已涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，依法需要追究刑事責任，惠州市仲愷市場監(jiān)管局將該案移交仲愷區(qū)公安分局處理。目前，該案正由仲愷區(qū)公安分局立案偵查，現(xiàn)已刑事拘留1人。
【典型意義】醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)乎廣大人民群眾的生命安全，為保證醫(yī)療器械安全、有效、保障人體健康和生命安全，國家對第二類醫(yī)療器械實行生產(chǎn)許可及產(chǎn)品注冊制度。本案中的血氧儀產(chǎn)品屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的第二類醫(yī)療器械，當事人未經(jīng)許可生產(chǎn)不合格的醫(yī)療器械存在嚴重醫(yī)療安全隱患，且涉案貨值金額達125萬元，該行為已涉嫌構(gòu)成犯罪。市場監(jiān)管部門遇重大且涉嫌犯罪的案件時邀請公安機關(guān)提前介入，加強協(xié)同聯(lián)動，凝聚銜接合力，對未經(jīng)許可生產(chǎn)不合格醫(yī)療器械的違法行為進行嚴厲查處，強化了對醫(yī)療器械違法生產(chǎn)行為的打擊力度和震懾作用。
五、汕尾市查辦海豐縣某某大藥行未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案
【案情簡介】2023年5月8日，汕尾市市場監(jiān)督管理局對海豐縣某某大藥行開展日常檢查過程中，發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營場所內(nèi)存放有新優(yōu)銳?一次性使用注射筆用針頭為第三類醫(yī)療器械，貨值220元。當事人具有《藥品經(jīng)營許可證》，但未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。當事人未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款等規(guī)定，2023年5月31日，汕尾市市場監(jiān)督管理局對當事人依法作出責令改正違法行為、沒收違法經(jīng)營的第三類醫(yī)療器械、罰款人民幣60000元的行政處罰。
【典型意義】國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。銷售第三類醫(yī)療新優(yōu)銳?一次性使用注射筆用針頭的商家，必須具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。本案當事人作為持有《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營主體，法律意識竟然如此淡薄，令人震驚。當事人沒有認識到醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊屬性，未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，導致觸犯相關(guān)法律法規(guī)被處罰。經(jīng)過執(zhí)法人員的普法教育，當事人最終清楚了危害性及法律責任，最后主動承認錯誤，自覺停止違法行為，接受處理，起到了教育引導作用。
六、云浮市查辦李某某未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動和經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械案
【案情簡介】云浮市市場監(jiān)督管理局在多部門聯(lián)合執(zhí)法監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)李某某在未辦理營業(yè)執(zhí)照、未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的情況下，違規(guī)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，現(xiàn)場查獲1盒無中文標簽的涉案物品，貨值金額為1200元。經(jīng)聘請專業(yè)的翻譯機構(gòu)翻譯，結(jié)合預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法及當事人的供述，依法認定上述涉案物品為第三類醫(yī)療器械：注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠。當事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動和經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款及第十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第三項的規(guī)定，云浮市市場監(jiān)督管理局對當事人作出沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械1盒，罰款50000元的行政處罰。
【典型意義】第三類醫(yī)療器械作為風險程度最高，管控是最嚴格的。辦案部門多次聯(lián)合市公安局、市衛(wèi)生健康局等部門對醫(yī)美行業(yè)開展聯(lián)合執(zhí)法檢查，形成高壓打擊態(tài)勢，并在專項監(jiān)督檢查中成功查辦該案。本案中，當辦案部門聘請專業(yè)的翻譯機構(gòu)翻譯，結(jié)合預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法及當事人的供述，依法認定涉案物品為第三類醫(yī)療器械注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠，準確對產(chǎn)品定性為案件成功查辦典型基礎。鑒于當事人在案件調(diào)查期間能積極配合，能如實陳述違法事實，且涉案產(chǎn)品未售出，未造成危害后果，按照處罰與教育相結(jié)合和過罰相當?shù)脑瓌t，依據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)綜合裁量決定對當事人從輕處罰。
七、深圳市查辦李某團伙銷售進口未備案化妝品案
【案情簡介】2023年8月2日，深圳市市場稽查局通過對市場上熱門化妝品數(shù)據(jù)比對發(fā)現(xiàn)某品牌的“黛珂牛油果乳液”原備案號“國妝網(wǎng)備進字（浙）2020000774”已于2023年4月6日注銷，但仍有商家在網(wǎng)絡銷售，且銷售產(chǎn)品凈含量等信息與備案信息不符，該“黛珂牛油果乳液”涉嫌“一號多用”。該局迅速與相關(guān)品牌權(quán)利方溝通，初步確認該商家銷售的為未經(jīng)進口備案的化妝品后，該局立即與深圳市公安局龍崗分局聯(lián)合對該商家標識營業(yè)場所進行檢查，在深圳市龍崗區(qū)某工業(yè)園內(nèi)的3處場所均現(xiàn)場查獲該款化妝品，同時現(xiàn)場查獲無合法來源化妝品一批。經(jīng)權(quán)利方現(xiàn)場鑒別，涉案的化妝品均為假冒品牌方注冊商標的未經(jīng)進口備案的產(chǎn)品，涉案貨值約人民幣460余萬元，已達刑事立案標準。目前，該案移送公安機關(guān)立案處理，現(xiàn)場抓捕犯罪嫌疑人4名，目前批捕2名。
【典型意義】“一號多用”專項工作開展以來，深圳市市場稽查局主動通過對各大電商平臺熱門化妝品信息查詢，重點關(guān)注未展示注冊備案信息、套盒信息展示不全的品種，并通過與國家藥品監(jiān)督管理局化妝品數(shù)據(jù)庫的信息進行比對，發(fā)現(xiàn)部分進口化妝品備案信息已注銷或注冊備案信息與實際銷售不一致的情況。通過對案件的辦理，該局與各進口品牌權(quán)利方委托人建立溝通渠道，得以快速對涉案產(chǎn)品予以定性，為該案迅速查辦奠定良好的基礎。除了涉案化妝品鑒定外，該局還主動向品牌方反饋注冊備案的一些問題，讓進口化妝品相關(guān)的境內(nèi)責任人盡職履職，及時更新化妝品注冊備案信息。此外，該局加強與公安機關(guān)溝通協(xié)調(diào)，共享情報，深挖案源線索，提高對假冒偽劣化妝品的打擊精準度。
八、陽江市查辦某某工貿(mào)有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)化妝品案
【案情簡介】根據(jù)投訴舉報線索，2023年4月27日，陽江市市場監(jiān)督管理局陽東分局對陽江市某某工貿(mào)有限公司進行檢查，該公司對外主要生產(chǎn)五金產(chǎn)品，執(zhí)法人員通過暗訪排查確定了突擊檢查時間，在公司內(nèi)部查實了無證生產(chǎn)化妝品的事實；現(xiàn)場查獲用于違法生產(chǎn)化妝品的原料、包裝空瓶一批和灌裝機2臺、攪拌機1臺，以及指甲底油、指甲營養(yǎng)油、指甲亮油等化妝品成品共8640瓶，涉案貨值金額共15832元。當事人未取得《化妝品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)指甲油的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十七條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款和《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條第一項等規(guī)定，陽江市市場監(jiān)督管理局陽東分局責令當事人立即改正違法行為，并處以沒收違法所得、沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設備、罰款253312元的行政處罰。
【典型意義】愛美之心，人皆有之。隨著社會的發(fā)展，消費者追求美的需求越來越高，化妝品成為人們生活中的必需品，也讓不法分子有機可乘！化妝品的加工生產(chǎn)環(huán)節(jié)需要特定的生產(chǎn)條件和環(huán)境進行，需經(jīng)審批取得《化妝品生產(chǎn)許可證》方可生產(chǎn)化妝品。當事人未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)化妝品，其生產(chǎn)場所條件和人員配置明顯達不到規(guī)定的要求，無法保證化妝品符合標準。該案件中涉案公司是典型的“廠中廠”違法行為，對外為生產(chǎn)五金實為無證生產(chǎn)化妝品，其行為十分隱蔽，難以發(fā)現(xiàn)。本案源自消費者的投訴舉報發(fā)現(xiàn)當事人的違法行為，因此，在處理投訴舉報中，執(zhí)法人員要高度重視、認真研判投訴舉報的內(nèi)容，要提高執(zhí)法的敏銳度，對線索早謀劃早排查，掌握突擊檢查時間，同時要熟悉掌握相關(guān)的法律法規(guī)，在現(xiàn)場核查時，要采取全面檢查，及時固定證據(jù)。
九、茂名市查辦楊某強、郭某良等人未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動及生產(chǎn)銷售假冒偽劣產(chǎn)品案
【案情簡介】2023年1月4日至1月5日，茂名市電白區(qū)市場監(jiān)督管理局聯(lián)合茂名市電白區(qū)公安機關(guān)在茂名市電白區(qū)嶺門鎮(zhèn)鹿嶺村電白區(qū)嶺門鎮(zhèn)搗毀一個未經(jīng)許可生產(chǎn)未備案進口化妝品的窩點。現(xiàn)場查獲“CASAMORATI”“VERSACE”等一大批涉嫌為未備案進口品牌香水的半成品、成品，香水灌裝的機器1臺、封膜機3臺、香水瓶封口機2臺、包裝材料（包裝外盒、紙箱、空瓶）一批、香水加工的設施設備1套和用于香水加工的原料香精一批。經(jīng)初步核算，當事人生產(chǎn)的香水涉案貨值金額達到2500多萬元。經(jīng)現(xiàn)場對涉案產(chǎn)品共17批次抽樣檢驗，17批次樣品的甲醇含量均已超過《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）規(guī)定的限值要求，檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定。當事人的上述行為涉嫌違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十七條等相關(guān)規(guī)定，構(gòu)成了未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動及生產(chǎn)銷售假冒偽劣產(chǎn)品的違法犯罪行為。目前，案件已依法移送公安部門立案偵查，已刑拘涉案人員14人，逮捕1人，案件在進一步偵辦中。
【典型意義】隨著人民群眾生活水平的提高，對品牌化妝品的需求也越來越大。不法分子瞄準了這巨大的市場空間，生產(chǎn)假冒偽劣化妝品牟取暴利。本案涉案香水甲醇濃度超標，甲醇對人體有毒性，可經(jīng)呼吸道和皮膚攝入，對人體的神經(jīng)系統(tǒng)和血液系統(tǒng)有影響，嚴重者可以致盲甚至致死。一旦流入市場，將對消費者的身體健康也有極大的危害性。辦案單位主動摸查，干脆徹底地查處了這個制假造假的窩點，有效凈化了化妝品市場環(huán)境，為廣大消費者的“美麗事業(yè)”保駕護航。（省局執(zhí)法監(jiān)督處供稿）
