為貫徹落實我局《關于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》要求，持續(xù)深化“放管服”改革，不斷優(yōu)化營商環(huán)境，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、國家藥品監(jiān)督管理局《關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》（2020年第104號），結(jié)合原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關事宜的公告》（2015年第203號）等文件要求，我局制定了《關于已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指引（試行）》，有關內(nèi)容如下：
一、適用范圍
跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F的省內(nèi)企業(yè)，申請將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品遷入我省注冊，產(chǎn)品不發(fā)生實質(zhì)性變化。
二、申報要求
省局建立溝通交流渠道，組織審評部門對有需要的企業(yè)開展溝通交流，受理前溝通咨詢方式見附件。經(jīng)溝通屬于本指引適用范圍的，審評部門應提前介入，組織開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。核查通過的，企業(yè)提交注冊申報資料及注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果。
（一）申報資料
注冊申請人按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號）等要求提交注冊申報資料。其中，醫(yī)療器械/體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（不含注冊檢驗報告）、臨床評價資料，可提交已獲證醫(yī)療器械/體外診斷試劑的原注冊申報資料。
對擬遷入注冊的產(chǎn)品，繼續(xù)在原生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，且生產(chǎn)條件（包括生產(chǎn)地址、生產(chǎn)要素等）不發(fā)生變化的，注冊檢驗報告可提交原獲證時提交的報告。
（二）技術審評
對產(chǎn)品分類明確、臨床評價證據(jù)充分的，技術審評時可僅對產(chǎn)品檢驗報告采納強制性標準的完整性、試劑類產(chǎn)品適用的國家標準品檢測情況進行審查，技術審評時限不超過5個工作日。對產(chǎn)品分類不明確或臨床評價證據(jù)不充分的，應按照正常程序開展技術審評。
（三）注冊核查
注冊申請人應當確保生產(chǎn)包含產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝，并承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，提供產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的自查報告。
注冊核查時應重點關注變更生產(chǎn)過程帶來的體系變化是否會產(chǎn)生新的風險，引起注冊事項的變更。注冊申請人自行生產(chǎn)的，審評部門按照《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》，對注冊申請人開展全面核查。注冊申請人委托生產(chǎn)的，按照國家藥監(jiān)局綜合司《關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號）有關要求辦理。
（四）生產(chǎn)許可
注冊人自行生產(chǎn)的，應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求向省局申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。注冊人委托生產(chǎn)的，受托生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關要求向其所在地省級藥品監(jiān)管部門申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可有關手續(xù)。
三、其他說明
（一）境外醫(yī)療器械注冊人通過其獨資、合資或者授權的我省注冊申請人，將已獲進口第二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我省注冊，產(chǎn)品不發(fā)生實質(zhì)性變化，參照本指引辦理。
（二）屬同一集團的省內(nèi)企業(yè)，因重組兼并申請將第二類醫(yī)療器械注冊人在集團內(nèi)變更的，參照本指引辦理。
