第一部分 新藥申請
一、文件審查
（一）申請臨床試驗
1.《藥品注冊申請表》
該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，是省級藥品監督管理部門（以下簡稱省局）對藥品注冊申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。
（1）注冊分類
① 新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件一、附件二、附件三。
②生物制品增加新適應癥的，注冊分類和申報資料的要求按照該藥品相應的新藥注冊分類要求執行。
③新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規定，該申請應與已受理的同品種首家的注冊分類一致。
④ 使用進口化學原料藥生產的制劑獲得新藥保護期或者過渡期后，若該原料藥尚無境內企業獲準生產，同品種其他申請人申請在境內生產該化學原料藥及其獲保護制劑的，該制劑應當按照該制劑原新藥類別和要求提出申請，省局和國家局按照《辦法》的程序受理和審批。
（2）申報階段
除按照相關規定直接申報生產的情形外（如大小針互換、中藥改劑型無質的變化者），其他申請（包括自行要求免臨床試驗的），仍應選擇 “臨床試驗”階段。
（3）附加申請
① 同時申請非處方藥注冊的，應當符合《辦法》第一百一十九條（二）和（三）的規定，即：
a) 經國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）確定的非處方藥改變劑型；
b) 使用國家局確定的非處方藥活性成份組成新的復方制劑。
② 申請減免臨床試驗：在藥品注冊申請表中的附加申請事項中選擇減或者免臨床試驗，并在臨床試驗資料綜述中闡明依據。
（4）藥品名稱
① 化學藥品的命名應當符合《中國藥品通用名稱》（國家藥典委員會編）或國家藥典委員會以其它方式確定的藥品通用名稱，新命名的復方制劑，應認真查詢數據庫，避免同名異方或同方異名的出現；
② 中藥的命名應認真查詢數據庫，避免同名異方或同方異名的出現；
③ 生物制品的命名應當符合中國藥典以及中國生物制品規程的命名原則；
④ 提出新藥注冊申請的化學藥品和生物制品，可以在《藥品注冊申請表》填寫擬申請使用的商品名稱。
⑤ 品種的申報資格：必須根據規范的藥品名稱仔細查詢有關數據庫，全面了解有無申報限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產或進口、藥品專利、專項限制（暫停受理品種、含禁用藥材品種、特別提示品種）等。對于藥品行政保護品種或申請人認為對已有專利權不構成侵權的品種也應關注，并在審查意見中特別注明。
（5）規格
申請注冊的藥品有多個規格的，應當根據提交資料是否獨立成套確定規格項填寫一個或多個規格：各規格獨立成套的，一表一規格，各自發給受理號；各規格資料共用一套的，一表填入多個規格，只發給一個受理號。有多個包裝規格的填寫在一份申請表內。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規格管理，填寫同一份申請表。
（6）原料藥
制劑涉及各原料藥均應填寫，填寫“另行申報”時尚沒有受理號的，要及時給予補入受理號。
（7）申請人
按照《辦法》第六條的規定，境內藥品注冊申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，因此申請人機構名稱均應填寫符合經合法登記的機構名稱。
① 申請新藥注冊的，除簡單改劑型、增加新適應癥的以外，必須填寫申請人機構2（新藥證書申請人不得空缺）。與機構1一致的，也應再次填寫；未取得相應生產范圍《藥品生產許可證》的藥品生產企業，不得作為機構1填寫。
②《藥品注冊申請表》中的注冊地址應與其機構登記證明性文件（如營業執照、事業法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊申請表》中的生產地址應與《藥品生產許可證》的該劑型生產地址一致。
（8）申請機構簽章
認真審核各申請機構的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應當由法定代表人授權的負責人簽名，并提供委托簽字授權書原件。申請機構加蓋的公章須與其機構名稱完全一致。
（9）其他
《藥品注冊申請表》各頁的數據核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，加蓋申請人騎縫章。
2. 證明性文件
（1）申請人資格證明文件
① 藥品生產企業：有效的《藥品生產許可證》、營業執照及其變更記錄頁、《藥品GMP證書》，均為復印件。注意核對名稱、地址、效期、生產范圍。對新開辦企業或新車間，應取得相應生產范圍的《藥品生產許可證》后方可申報生產，填寫《藥品注冊申請表》中的機構1，否則只能申請新藥證書。
② 新藥證書申請人：有效的營業執照、事業單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機關依法出具的登記證明，可為復印件。
申報特殊品種（如青霉素類、頭孢類、化學合成激素類、抗腫瘤類等）制劑生產的，《藥品生產許可證》生產范圍應有相應的劑型范圍，并注明與申報品種一致的藥品類別，《藥品GMP證書》的劑型生產范圍應與生產許可證一致；新開辦企業、新建車間或新增劑型的，在取得載明相應生產范圍的《藥品生產許可證》后方可申報生產。
（2）專利及其權屬狀態
申請人必須提供有關該藥品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權。對查到他人在中國有專利的，應詳細說明有關情況，解釋不侵權的理由。不論是否自身有中國專利，都應當提供相關查詢情況，并保證不侵犯他人專利權，承諾對可能的侵權后果承擔全部責任。
（3）特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）
需提供由國家局藥品安全監管司發給的立項批件。
鑒于放射性藥品研制過程的特殊性，省局受理這類注冊申請后，對需要進行現場核查、原始資料審查和抽取藥品注冊檢驗樣品工作的，應當專文報告國家局藥品注冊司，由國家局藥品安全監管司派員共同參加有關工作，其藥品注冊檢驗工作由中國藥品生物制品檢定所承擔，其他程序和要求按照《辦法》執行。
（4）藥包材注冊證明文件
直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊證》復印件或《進口藥品包裝材料和容器注冊證》復印件。該藥包材尚未批準注冊的，應提供注冊受理通知單。應注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。
（5）委托試驗
應提供申請人與被委托機構的合同書，并附該機構合法登記證明、必要的資質證明。
（6）商標查詢單或商標注冊證
商標注冊受理通知書不能作為申請商品名的依據。
（7）證明性文件變更
提供的證明性文件發生變更的，應提供批準變更的證明。
（8）原料藥的合法來源
①直接向原料藥生產企業購買已取得藥品批準文號原料藥的，需提供下列文件：
a) 原料藥生產企業的合法登記文件:《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》、營業執照；
b) 原料藥的批準證明文件：如《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》、統一換發藥品批準文號的文件等。
c) 原料藥的質量標準及原料藥出廠檢驗報告（檢驗標準應與提供的標準一致）；
d) 購貨發票：原料藥如屬贈送的，應提供原料藥生產企業出具的相關證明；
e) 購銷合同或供貨協議復印件。
②申請人向原料藥經銷單位購買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經銷商與原料藥生產企業的供貨協議復印件，并應注意有無對銷售對象的特別限制。
③使用進口原料藥的，應提供以下文件：
a) 進口原料藥供貨商合法登記證明文件：營業執照和《藥品經營許可證》復印件；
b) 《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》復印件；
c) 口岸藥檢所的進口檢驗報告書復印件。應注意檢驗報告書中的注冊證號與《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》一致；
d) 購貨發票復印件：發票日期和購買數量與現場核查報告的日期和試制量不能出現矛盾；
e) 購銷合同或供貨協議復印件；
f) 報驗單位與進口原料藥供貨商不一致的，還需提供進口報驗單位與進口原料藥供貨商之間的供貨協議復印件。
注：直接從國外進口原料藥的制劑注冊申請人，除應提供上述文件b）、c）外，應注意：
原料藥的一次性進口藥品批件僅可作為合資藥廠對其國外母公司制劑申請國內新藥注冊臨床前研究的原料藥合法來源，申請生產時應提供原料藥進口注冊受理通知書；其他申請人申請制劑新藥臨床試驗時，應提供申請原料藥進口注冊的受理通知書。
④ 原料藥與制劑同時申請，原料藥和制劑生產企業不一致的，應提供原料藥和制劑生產企業之間的供貨協議或合作開發協議，申報相同劑型的原料藥來源不能有相同的原料藥申請人。
（9）中藥未公開處方的合法來源
對未公開處方的中藥改劑型的，申請人應注明其完整處方來源，并提供相應證明。
（二）申請生產
對申請表、證明性文件和申報資料的審查要求與申請臨床試驗者相同。特別對于申報階段、注冊分類和申請資格等應當注意下列事項：
1.免臨床直接申請生產
（1）中藥注冊分類8改劑型，如屬工藝沒有質的改變，申請人提出免做臨床試驗，且申報資料和樣品符合《辦法》報生產要求的，申報階段即可確定為“生產”。
（2）化學藥品5類大小針互換，符合免臨床試驗要求的，申報階段可確定為“生產”。
（3）化學原料藥3類＋制劑6類的申請，其原料藥可以申請免臨床。按照《辦法》附件二的要求，同時申請化學藥品3類原料藥和化學藥品6類制劑的注冊，其原料藥的注冊申請應當符合申報生產的要求，申請人應包括藥品生產企業（機構1），并具有原料藥的生產范圍，同時應試制不少于3批中試以上規模的樣品。
2. 臨床試驗完成后申請生產
（1）對同品種首家2002年9月15日前批準臨床試驗的或發布過停止受理同品種臨床公告的，申請生產時，注冊分類應與原臨床批件中的分類一致；
（2）對2002年9月15日至2002年12月1日之間批準臨床試驗的藥品，未因同品種進口改變注冊分類的，申請生產時應與其臨床試驗批件或審批意見通知件注冊分類一致。
（3）對2002年9月15日以后批準同品種首家臨床的，申請生產時，注冊分類應與原臨床批件中的分類一致，但應當注意查詢進口數據中有無同品種批準進口注冊。如有，則應退回申請人，要求其按照已有國家標準藥品注冊要求重新提交申請，方可受理。
（4）完成臨床試驗后，申請人除按規定提交申報資料外，應注意提交下列文件：
① 重新填寫的《藥品注冊申請表》；
② 臨床試驗批準文件：申請新藥證書或生產，應當提供已獲得的臨床試驗批件或審批意見通知件、批復等復印件；
③ 申請新藥原料藥的，應提供中國藥品生物制品檢定所出具的制備標準品的原材料受理單；
④涉及申請人更名（主體不變）、增報生產單位的，應提供變更情況說明和變更理由，與新增申請人的合作協議。
二、報送國家局文件資料的要求
（一）應提供的文件和申報資料
1.《藥品注冊申請表》；
2.藥品注冊受理通知書；
3.現場核查有關文件；
4.省局審查意見；
5.如有已完成的藥品注冊檢驗報告，可附入；
6.按項目編號排列的申報資料。
（二）形式要求
1．按“2＋1”套報送。其中2套全套原件，1套綜述資料復印件。每套裝入相應的申請表及審查文件。
2．每套資料裝入獨立的檔案袋，檔案袋使用足夠強度牛皮紙，以免破損，使用受理軟件打印檔案袋封面，貼于正面和底邊。
3．套內各項申報資料應設獨立封面，標明藥品名稱、項目名稱、研究單位及人員有關項目、各申請機構名稱等，注意研究單位簽字蓋章（原料藥結構確證資料可在圖譜上加蓋確證單位公章）。資料和文件統一使用A4規格紙張。
4．申報資料所附圖片必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。
第二部分 已有國家標準藥品的申請
一、文件審查
（一）品種的申報資格
是否可以作為已有國家標準藥品申報及有關申報限制，是審查已有國家標準藥品注冊申請的首要關注點。
1．可以作為已有國家標準的藥品包括：
（1）1998年以后的進口藥品；
（2）下述國家藥品標準收載的藥品：中國藥典、中國生物制品制造檢定規程、原衛生部部頒標準、局頒標準、新藥轉正標準。
2．不可以作為已有國家標準的藥品包括：
（1）僅批準過一次性進口的藥品以及僅在1997年12月31日前取得過進口藥品注冊證書的藥品；
（2）尚未頒布為正式標準的新藥試行標準、中成藥地方標準整頓后頒布的試行標準、化藥地標升國標后頒布的試行標準。申請人提供的所謂“轉正??家藥典委員會網站消息形式等確認其已經頒布，方為有效；
（3）申報限制：如新藥監測期、新藥臨床公告、新藥保護期、新藥過渡期以及中藥品種保護期內的品種，在中國專利期滿前兩年以前提出的申請，專項限制（例如含馬兜鈴酸等禁用藥材的中藥，含PPA、鹽酸曲馬多等的品種，處于標準提高過程中的一些中西藥復方品種，3年或者5年內重新申請的曾被依法撤銷了批準文號的品種，特別提示品種），正式授予國家保密的品種等。對于藥品行政保護品種或申請人認為對已有專利權不構成侵權的品種也應關注。 （二）《藥品注冊申請表》
該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，是省級藥品監督管理部門（以下簡稱省局）對藥品注冊申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。
1．附加申請
(1)同時申請非處方藥注冊的，應當符合《辦法》第一百一十九條（一）的規定，即“已有國家藥品標準的非處方藥的生產或進口”，并在申報資料3中闡明申請依據。
(2)申請減免臨床試驗：在藥品注冊申請表中的附加申請事項中選擇減或者免臨床試驗，并在臨床試驗資料綜述中闡明依據。
2、藥品名稱
藥品名稱應當與已有的國家藥品標準中的藥品名稱一致。
對于只有進口藥品上市、首次申請國產的化學藥品，其命名應當符合《中國藥品通用名稱》（國家藥典委員會編）或國家藥典委員會以其它方式確定的藥品通用名稱；生物制品，其命名應當符合中國藥典以及中國生物制品規程的命名原則；新命名的復方制劑，應認真查詢數據庫，避免同名異方或同方異名的出現。
已有國家標準藥品不允許使用商品名稱。
3．規格
申請注冊的藥品有多個規格的，應當根據提交資料是否獨立成套確定規格項填寫一個或多個規格：各規格獨立成套的，一表一規格，各自發給受理號；各規格資料共用一套的，一表填入多個規格，只發給一個受理號。有多個包裝規格的填寫在一份申請表內。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規格管理，填寫同一份申請表。
4．原料藥
制劑涉及各原料藥均應填寫，填寫“另行申報”時尚沒有受理號的，要及時給予補入受理號。
5．申請人
按照《辦法》第六條的規定，境內藥品注冊申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，因此申請機構名稱均應填寫符合規定的機構名稱。
（1）申請已有國家標準藥品注冊的，只能填寫申請人機構1。其應當是持有《藥品生產許可證》（須有相應生產范圍）和《藥品GMP證書》的藥品生產企業；未取得《藥品生產許可證》的任何機構，均不作為已有國家標準藥品的申請人。
（2）《藥品注冊申請表》中的注冊地址應與其機構登記證明性文件（如營業執照、事業法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊申請表》中的生產地址應與《藥品生產許可證》的生產地址一致。
6.申請機構簽章
認真審核申請機構的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應當由法定代表人授權的負責人簽名，并提供委托簽字授權書原件。
7．其他
《藥品注冊申請表》各頁的數據核對碼必須一致，并加蓋藥品注冊申請人騎縫章。
（二）證明性文件
1．申請人資格證明文件
（1）有效的營業執照、具有相應生產范圍的《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、《藥品GMP證書》的復印件；新開辦企業或新建車間、新增生產范圍，也應當取得相應生產范圍的《藥品生產許可證》后方可申報。
（2）申報特殊品種（如青霉素類、頭孢類、化學合成激素類、抗腫瘤類等）制劑注冊的，《藥品生產許可證》生產范圍除有相應的劑型范圍，還應注明與申報品種一致的藥品類別，《藥品GMP證書》的生產范圍應與生產許可證一致。
（3）申請原料藥注冊的，無論是否新開辦企業或新建車間、新增生產范圍者，其《藥品生產許可證》生產范圍均應包含原料藥。
2．專利及其權屬狀態
申請人必須提供有關該藥品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權。對查到他人在中國有專利的，應詳細說明有關情況，解釋不侵權的理由。不論是否自身有中國專利，都應當提供相關查詢情況，并保證不侵犯他人專利權，承諾對可能的侵權后果承擔全部責任。
3.中藥品種保護狀態查詢
申請已有國家標準的中藥注冊，申請人需提供近1個月內從國家中藥品種保護委員會辦公室網站（www.zybh.gov.cn）有關查詢頁面打印的同品種中藥保護狀態查詢單。
4.特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）
需提供由國家局藥品安全監管司發給的立項批件。
鑒于放射性藥品研制過程的特殊性，省局受理這類注冊申請后，對需要進行現場核查、原始資料審查和抽取藥品注冊檢驗樣品工作的，應當專文報告國家局藥品注冊司，由國家局藥品安全監管司派員共同參加有關工作，其藥品注冊檢驗工作由中國藥品生物制品檢定所承擔，其他程序和要求按照《辦法》執行。
5．藥包材注冊證明文件
直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊證》復印件或《進口藥品包裝材料和容器注冊證》復印件。該包材尚未批準注冊的，申請人應提供注冊受理通知書。應當注意不得使用天然膠塞以及不得使用安瓿包裝粉針劑。
6.委托試驗
應提供申請人與被委托機構的合同書，并附該機構合法登記證明、必要的資質證明。
7．證明性文件變更
提供的證明性文件發生變更的，應提供批準變更的證明。
8．原料藥的合法來源
（1）直接向原料藥生產企業購買已取得藥品批準文號原料藥的，需提供下列文件：
①原料藥生產企業的合法登記文件:《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》、營業執照；
②原料藥的批準證明文件：如《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》、統一換發藥品批準文號的文件等。
③原料藥的質量標準及原料藥出廠檢驗報告（檢驗標準應與提供的標準一致）；
④購貨發票。原料藥屬于贈送的，應提供原料藥生產企業出具的相關證明；
⑤購銷合同或供貨協議復印件。
（2）申請人向原料藥經銷單位購買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經銷商與原料藥生產企業的供貨協議復印件，并應注意有無對銷售對象的特別限制。
（3）使用進口原料藥的申請人，應提供以下文件：
①進口原料藥供貨商合法登記證明文件：營業執照和《藥品經營許可證》復印件；
②《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》復印件；
③口岸藥檢所的進口檢驗報告書復印件。應注意檢驗報告書中的注冊證??致；
④購貨發票復印件：發票日期和購買數量與現場核查報告的日期和試制量不能出現矛盾；
⑤購銷合同或供貨協議復印件；
⑥報驗單位與進口原料藥供貨商不一致的，還需提供進口報驗單位與進口原料藥供貨商之間的供貨協議復印件。
（4）原料藥與制劑同時申請注冊，原料藥和制劑生產企業不一致的，應提供原料藥和制劑生產企業之間的供貨協議或合作開發協議，且對一個相同制劑，原料藥只能提供給一個申請人。
9．中藥未公開處方的合法來源
仿制未公開處方的中藥，申請人應注明其完整處方來源，并提供相應證明。
二、報送國家局文件資料的要求
（一）應提供的文件和資料
1．《藥品注冊申請表》；
2．藥品注冊受理通知書；
3．現場核查有關文件；
4．省局審查意見；
5．如有已完成的藥品注冊檢驗報告，可附入；
6．按項目編號排列的申報資料。注意要求申請人將所依據的正式國家標準的復印件放入1號申報資料中。
（二）報送資料的形式要求
1．申報資料：按“2＋1”套報送。其中2份全套原件，1份綜述資料復印件。
2．每套資料裝入獨立的檔案袋，檔案袋使用足夠強度牛皮紙，以免破損，使用受理軟件打印檔案袋封面，貼于正面和底邊。
3．套內各項申報資料應設獨立封面，標明藥品名稱、項目名稱、研究單位及人員有關項目、各申請機構名稱等，注意研究單位簽字蓋章（原料藥結構確證資料可在圖譜上加蓋確證單位公章）。資料和文件統一使用A4規格紙張。
4．申報資料所附圖片必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。
5．按照原《仿制藥品審批辦法》申請仿制的品種，臨床試驗完成后應按照已有國家標準藥品注冊要求填寫《藥品注冊申請表》，并按照《辦法》附件的要求提供證明性文件及臨床試驗資料。資料份數為2份。
6．申請人原提出的新藥申請，在批準進行臨床試驗時被確定為已有國家標準藥品申請的，完成臨床試驗后應當按照已有國家標準藥品注冊重新填寫《藥品注冊申請表》，按照《辦法》附件的要求提供已有國家標準藥品注冊的全套申報資料。資料份數按“2＋1”報送。原申請沒有填寫機構1的，應當注意在2號申報資料中說明申請人變更情況，并附技術轉讓協議等文件原件。
第三部分 藥品補充申請
一、文件審查
（一）《藥品補充申請表》
該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，是省級藥品監督管理部門（以下簡稱省局）對藥品注冊申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。
1．注冊事項
① 一份《藥品補充申請表》中可以同時填報多項由同一技術審評部門（指國家藥典委員、藥品審評中心、中國藥品生物制品檢定所）審評的注冊事項；報不同技術審評部門的申請事項應分別填寫不同的《藥品補充申請表》，作為不同申請，分別報送。
② 《辦法》附件四注冊事項中未列事項，可選“其他”項，并填入事項說明。
2．藥品名稱
應與藥品批準證明文件一致；修改藥品名稱的申請，此處填寫新的藥品名稱，并在“其他”事項注明“修改藥品名稱”。
多個品種申請同一事項、且無需技術審評的，可一并申請，填寫一張申請表。填寫方式為“××××××等25個品種”，并應提供品種目錄表（列明：藥品名稱、規格、批準文號等）。例如省局審批報國家局備案事項、集團內品種調整等。
3．規格
應與藥品批準證明文件一致，變更規格的申請，此處則填寫新的規格。
申請多個規格的，應當根據提交資料是否獨立成套確定規格項填寫一個或多個規格：各規格獨立成套的，一表一規格，各自發給受理號；各規格資料共用一套的，一表填入多個規格，只發給一個受理號。有多個包裝規格的填寫在一份申請表內。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規格管理，填寫同一份申請表。
糖衣改薄膜衣，應當提供包薄膜衣后的片重規格。
4．藥品批準文號
注意審查藥品批準文號的合法性，未申請統一換發藥品批準文號、被撤銷或注銷的藥品批準文號，均不應受理補充申請。
5．擬補充申請的內容
應當盡可能具體地填寫變更后的各項內容。
6．原批準注冊的內容：
應當具體填寫與變更內容相對的原批準各項內容。
7．申請理由
應當盡量詳細闡述擬補充申請的原因。
8．申請人
①申請人機構名稱均應填寫符合經合法登記的機構名稱。企業名稱變更的，均應填寫與現合法有效的證照相一致的企業名稱。
②持有新藥證書申請藥品批準文號和新藥技術轉讓的補充申請，應將新藥證書持有人填入機構2、3等相應位置。
③集團內品種調整的調入方應填入機構1，集團方應填入機構2，調出方應填入首頁原生產企業項下。
9．申請機構簽章
認真審核各申請機構的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應當由法定代表人授權的負責人簽名，并提供委托簽字授權書原件。申請機構加蓋的公章須與其機構名稱完全一致。
10．省局對申請表的審查
省局應當對《藥品補充申請表》進行認真審查，以確保項目填寫符合要求。《藥品補充申請表》須由審查經辦人簽字并注明日期，填寫原始編號、申請編號和受理號。原始編號應采用原藥品批準證明性文件已注明的原始編號，如無相應的原始編號，則采用藥品的批準文號字母和數字為原始編號。
11．其他
申請表各頁的數據核對碼應當一致，并與提交的電子申請表一致，加蓋注冊申請人騎縫章。
（二）證明性文件
1．藥品批準證明文件及其附件
應按照《辦法》附件四中關于藥品批準證明性文件的說明審核本品歷來的批準文件，應能夠清晰了解該品種完整的歷史演變過程和目前狀況。如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件和統一換發藥品批準文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。
2．申請人資格證明文件
注意對有關執照、許可證、認證證書有效性的??品、精神藥品、放射性藥品）
申請生產的，需提供由國家局藥品安全監管司發給的立項批件。
4．藥包材注冊證明文件
變更直接接觸藥品的包裝材料時，該藥包材必須已經獲得批準注冊，不得使用注冊受理通知單代替。應注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。
5．委托試驗
應提供申請人與被委托機構的合同書，并附該機構合法登記證明、必要的資質證明。
6．證明性文件變更
提供的證明性文件發生變更的，應提供批準變更的證明。
二、各注冊事項形式審查要點
（一）國家局審批的補充申請事項
1．持有新藥證書的藥品生產企業申請該藥品的批準文號
（1）新藥證書各持有人應當共同提出此項申請，《藥品補充申請表》中的指定位置應有各持有人的公章；
（2）應當提供省局現場核查報告及至少3批樣品的藥品注冊檢驗報告；
（3）應當提供原料藥合法來源的文件；
（4）《新藥證書》應為復印件。
2．使用藥品商品名稱
（1）藥品商品名稱僅適用于《辦法》規定的新化學藥品、新生物制品；
（2）必須提供商標查詢單或商標的注冊證。商標的注冊證持有人與藥品注冊申請人不一致的，藥品注冊申請人則需提供授權使用證明或與持有人簽訂的商標轉讓合同原件。商標注冊受理單不能作為商品名申請的依據；
（3）設立監測期的新藥，在監測期內，申請人可申請使用商品名；監測期已過的藥品不能申請使用商品名；
（4）不設立監測期的新藥，自批準首家注冊后，2年內申請人可以申請使用商品名；超過2年申請人不能申請使用商品名；
（5）新藥保護期、過渡期已過的藥品不能申請使用商品名。
3．增加中藥的功能主治或者化學藥品、生物制品國內已有批準的適應癥
以下情形按增加中藥的功能主治申請：
（1）原功能主治為中醫術語描述，申請增加西醫病名；
（2） 原為輔助治療藥，申報修訂為治療藥（取消“輔助治療”字樣）；
（3）擴大適應范圍，如原用于治療中風急性期治療，擬增加用于恢復期或后遺癥期的治療；
4．變更服用劑量或者適用人群范圍
應當提供支持該項改變的安全性研究資料或文獻資料
5．變更藥品規格
（1）所申請的規格一般應當與同品種上市規格一致。如果不一致，應當符合科學、合理、必要的原則。
（2）所申請的規格應當根據藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量。
（3）提供臨床使用情況報告或文獻，以證明確屬臨床需要。
（4）提供至少3批樣品藥品注冊檢驗報告；
（5）對適應癥、用法用量以及制劑處方不改變的合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，按補充申請備案辦理，其不同的裝量、尺寸，填寫同一份《藥品補充申請表》，并將不同的裝量、尺寸填寫在包裝規格處；
（6）改變用法用量或者適用人群的，應當按照注冊事項4的要求提供相應資料；
（7）改薄膜衣、素片、糖衣片按增加規格方式申報；
（8）已有國家標準的中藥增加規格，需提供1個月內從國家中藥品種保護辦公室網站下載打印的同品種中藥保護情況查詢單。
（9）處在藥品行政保護期內的藥品，如果新增規格按新的批準文號管理，在其保護期內不能獲得批準。其行政保護狀態必須在審查意見中特別注明，并應告知申請人。
6．變更藥品處方中已有藥用要求的輔料
（1）申報資料中應提供所使用輔料的合法來源、質量標準等相關資料。如國產輔料可提供購買發票、執行的質量標準、生產單位出廠檢驗報告復印件。進口輔料應當提供進口藥品注冊證書、質量標準、口岸藥檢所檢驗報告復印件；
（2）提供藥品檢驗所出具的至少3批藥品注冊檢驗報告；
7．改變影響藥品質量的生產工藝
提供藥品檢驗所出具的至少3批藥品注冊檢驗報告。
8．修改藥品注冊標準
提供藥品檢驗所出具的至少3批藥品注冊檢驗報告。修訂國家藥品標準的應當另行申報。在申報試行標準轉正后至標準轉正前需要修訂試行標準的，應當將資料報送國家藥典委員會，與標準轉正審評一并進行。
9．替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態的藥材
不包括國家規定統一替代或減去藥材的情形。
10．變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器
（1）提供藥品檢驗所出具的至少3批藥品注冊檢驗報告；
（2）提供包材注冊證；不受理使用尚未批準注冊的包材的申請；
（3）除口服固體制劑，不受理使用天然膠塞的變更包材申請。
11．申請藥品組合包裝
（1）申請藥品組合包裝的生產企業需取得《藥品GMP證書》。
（2）組合包裝的各藥品均應為提出申請的企業生產，且已獲得藥品批準文號。
（3）下列情形不得受理藥品組合包裝的申請：
①已有相同活性成分組成的復方制劑上市的。
②缺乏國際公認的成熟的治療方案作為依據的。
③給藥途徑不一致的藥品。
12．新藥技術轉讓
對轉讓方的要求：
（1）監測期內的藥品，不得進行新藥技術轉讓。但是在監測期內僅有獨家獲得生產注冊的，若原生產企業放棄生產權，新藥證書持有者可以進行新藥技術轉讓；
（2）已獲得藥品批準文號的，申請新藥技術轉讓時,應提出注銷原藥品批準文號的申請；
（3）與受讓方簽定技術轉讓合同；
（4）多個單位共同持有新藥證書的，應由各持有人聯合提出，并在申請表中指定位置加蓋各持有人公章；
（5）同品種多規格應一次性轉讓給一個藥品生產企業；
對受讓方（藥品生產企業）的要求：
（1）應提供具備相應生產范圍的《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》。新開辦企業、新增劑型或??新開辦企業取得相應生產范圍的《藥品生產許可證》后方可申報；
（2）須提供現場核查報告和3批藥品注冊檢驗報告。
（3）申請制劑的新藥技術轉讓時，應按照原料藥合法來源的有關要求提交制備制劑所需原料藥的合法來源證明文件；
（4）原使用商品名的品種，需提供該注冊商標的授權使用或者轉讓文件。
13．藥品試行標準轉為正式標準
（1）嚴格按《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，試行標準到期前三個月提出轉正申請。對試行期滿未按照規定提出轉正申請或者原執行標準不符合轉正要求的，不再受理其轉正申請；
（2）新藥試行標準轉正的申請，應當注意提供原通過審評新藥的藥學資料，不得漏報；
（3）報送1個基本包裝單元的樣品。
14．進口藥品分包裝
(1)應當由境外委托方填寫《藥品補充申請表》，并由各藥品注冊申請人法人機構在《藥品補充申請表》中指定位置簽字，加蓋公章，并注明日期；
（2）進口藥品分包裝的申請應當在取得《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》后，并且在《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》有效期滿一年之前提出；
（3）進口藥品分包裝申請由境內的分包裝企業向所在地省級藥品監督管理部門申報，分包裝企業應提供《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》復印件，其分包裝的藥品必須與《藥品GMP證書》中所載的生產范圍一致。
（4）應提供分包裝企業與境外委托方簽定的分包裝合同；
（5）在《藥品補充申請表》中“補充申請內容”項需注明擬分包裝后的基本包裝單元；
（6）《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》內容變更后，涉及分包裝藥品變更的事項（如藥品說明書變更，標簽變更，批件內容的變更），分包裝企業應當及時向所在地省局提出補充申請。
（7）分包裝延期的補充申請省局應當報送國家局審批。
15．申請減免臨床試驗
減免臨床試驗的申請，應當在申請藥品注冊時一并提出，并在臨床綜述資料中詳細列出減免臨床試驗的理由及相關資料。
申請人獲得臨床試驗批件后，完成臨床試驗確有困難的，按補充申請的程序申請。申報資料包括：《藥品補充申請表》，省級藥品監督管理部門審查意見表，臨床試驗批件，申請人申請報告（減免臨床試驗的依據和方案、并從臨床統計學、試驗入組病人情況等各方面論證其合理性）。
16．復審
復審應由申請人填寫《藥品補充申請表》,然后將電子申請表發送至國家局藥品注冊司受理辦公室，在用數據核對碼在國家局網站查詢確認電子申請表已發送成功后，將下列申請資料一式兩份郵寄至國家局藥品注冊司受理辦公室。
(1)《藥品補充申請表》：申請事項填國家局審批的“其他”項，并注明“申請復審”；
（2）原批件復印件；
（3）申請人的情況說明，闡明理由；
（4）申請復審不應報送新的技術資料。
（二）省局審批的補充申請事項
1.在《藥品補充申請表》中，將有關補充申請的內容和原因詳細具體填寫清楚。
2.省局核發的《藥品補充申請批件》應注意形式、項目、用語的規范，并將有關批準事項盡量詳細具體。
3．根據國家藥品標準或國家食品藥品監督管理局的要求修改藥品說明書，不包括修改適應癥或功能主治、用法用量、規格等項目。
4．補充完善藥品說明書的安全性內容，不包括對適應癥或功能主治、用法用量等項目增加使用范圍。
5.變更的藥品包裝規格應當經濟、方便。有使用療程的藥品，其包裝規格一般應當根據該藥品使用療程確定。
6.申請藥品注射劑配一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑配其專用溶媒的包裝的，不得另行命名，所配注射器、輸液器或者溶媒必須已獲準注冊，且注射器、輸液器的滅菌有效期或者溶媒的有效期不得短于藥品的有效期。
三、報送國家局審批補充申請文件資料的要求
（一）應提供的文件和申報資料
1．《藥品補充申請表》；
2．藥品注冊受理通知書；
3．必要的現場核查有關文件；
4．必要的藥品注冊檢驗報告（申報注冊事項1、5～10、12、15、需提供藥品注冊檢驗報告，隨申報資料一并報送）；
5．省局審查意見；
6．申報資料目錄；
7．按項目編號排列的申報資料。
（二）形式要求
1．報送2套資料，1套原件，1套復印件。每套裝入相應的申請表及審查文件。
2. 每套資料裝入獨立的檔案袋，檔案袋使用足夠強度牛皮紙，以免破損，使用受理軟件打印檔案袋封面，貼于正面和底邊。
3．套內各項申報資料應設獨立封面，標明藥品名稱、項目名稱、研究單位及人員有關項目、各申請機構名稱等，注意研究單位簽字蓋章（原料藥結構確證資料可在圖譜上加蓋確證單位公章）。資料和文件統一使用A4規格紙張。
4．申報資料所附圖片必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。
四、報送國家局備案補充申請文件資料的要求
（一）應提供的文件和申報資料
1．《藥品補充申請表》；
2．《藥品補充申請批件》；
3．批件所附藥品說明書、包裝標簽、品種目錄等附件。對完善說明書事項，另需附帶原說明書復印件。
（二）形式要求
1．報送1套資料原件。
2．資料裝入獨立的檔案袋，檔案袋使用足夠強度牛皮紙，以免破損，使用受理軟件打印檔案袋封面，貼于正面和底邊。
第四部分 其他申請
一、撤回申請
（一）撤回申請，是指藥品注冊申請經受理后，申請人主動申請撤回的情形。不包括省局經現場核查、原始資料審查或者注冊檢驗等認為不符合有關規定，發給《審批意見通知件》退審其申請的情形。
（二）提出撤回申請的時限
1．屬于國家局審批的藥品注冊申請，撤回的申請應在該申請的審批結論作出之前報送至國家局。國家局已作出決定的（包括批準、退審或者不予批準），不再受理其撤回申請。
2．屬于省局審批并報國家局備案的藥品注冊申請，撤回的申請應在該申請的審批結論作出之前報送至省局。省局已作出決定的（包括批準、退審或者不予批準），不再受理其撤回申請。
（三）申請人應當向受理原注冊申請的省局提出撤回原注冊申請的書面申請，并提交原《藥品注冊申請表》復印件和原《藥品注冊申請受理通知書》。
接到撤回申請的省局應當對撤回申請進行審查，尚未完成相應審查和資料報送工作的，可直接向申請人出具《撤回藥品注冊申請意見書》，退回全部申請資料，并將該意見書抄送國家局和有關藥品檢驗所；省局已經向國家局寄送申報資料的，應向國家局提出《撤回藥品注冊申請意見書》，由國家局負責辦理。
二、快速審批
符合《辦法》第四十八條的申請，申請人可以同時提出進行快速審批的申請，省局在受理后，應當對該申請是否符合快速審批條件提出意見，在正常報送資料的同時，將該審查意見及其依據單獨寄送我局藥品注冊司，并附以下資料：
1．申請人提出進行快速審批的申請；
2．省局受理通知書復印件；
3．《藥品注冊申請表》復印件。
三、藥品注冊審批期間可受理的變更事項
1．申請人機構更名但實際主體不變；
2．申請人機構變更聯系方式：僅限于申請人聯系電話、傳真、電子郵箱地址的變更；
3．申請人機構變更注冊地址：提供《營業執照》住所變更的證明性文件；
4．增加或改變擬使用的商品名稱。
提交申報資料要求：按照《辦法》附件4相應的注冊事項報送《藥品補充申請表》和申報資料，并附省局受理通知書、審查意見。資料1套原件，寄送國家局藥品注冊司受理辦公室。
四、藥品注冊資料中使用境外試驗研究資料
按照《辦法》第二十條的規定，藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須向國家局報送以下文件和資料，經認可后，方可作為申報資料：
1．境外研究機構授權藥品注冊申請人使用其研究資料的文件或合同，包括資料項目、頁碼的情況說明。該授權文件須經境外合法公證并經我駐外使領館認證。公證和認證文件應為原件。
2．境外研究機構在境外的合法登記證明文件復印件和其公證、認證文件的原件。
* 地方藥材申報程序
1、 企業自擬標準并向省局提出申請，省局出具藥材檢驗轉檢單。
2、 省藥檢所進行藥材檢驗與標準復核。
3、 企業持自擬申請一份，標準一份，省所報告書與復核意見一份報省局審核。
4、 企業持上述資料全套與省局批復一份報藥檢所進行標準收載工作。
備注：
一、 行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處。
受理時間：每周一至周五、上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
二、 行政許可決定機關：國家食品藥品監督管理總局
三、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局藥品注冊處
聯系電話：020-37886155
投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處
聯系電話：020-37885230
注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日
