廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省衛(wèi)生健康委員會關(guān)于發(fā)布第五批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄的通告
根據(jù)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（國市監(jiān)藥〔2020〕159號）和《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》（粵藥監(jiān)規(guī)許〔2021〕4號）要求，結(jié)合工作實(shí)際，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會決定發(fā)布第五批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。通告如下：
一、藥品目錄
序號 | 藥品名稱 | 英文名稱 | 規(guī)格 | 進(jìn)口使用 醫(yī)療機(jī)構(gòu) |
1 | 瑞瑪奈珠單抗 | Fremanezumab | 225mg/支 | 廣州和睦家醫(yī)院 |
2 | 注射用坦昔妥單抗 | Tafasitamab | 200mg/瓶 | 佛山復(fù)星禪誠醫(yī)院 |
3 | 硫酸瑞美吉泮口崩片 | Rimegepant Sulfate Orally Disintegrating Tablets | 75mg/片 | 佛山復(fù)星禪誠醫(yī)院 |
二、醫(yī)療器械目錄
序號 | 醫(yī)療器械名稱 | 英文名稱 | 型號 | 包裝規(guī)格 | 進(jìn)口使用 醫(yī)療機(jī)構(gòu) |
1 | 注射用聚糖透明質(zhì)酸共聚物 | Deflux? Injectable Gel | Deflux Gel for injection 1ml(Art No.:011495); Deflux Metal needle 3.7FR × 23G(tip) × 350mm(Art No.:011485) | 1ML/支 | 香港大學(xué)深圳醫(yī)院 |
2 | 腎動(dòng)脈交感神經(jīng)多級射頻消融導(dǎo)管 | Symplicity Spyral TM Multi-Electrode Renal Denervation Catheter | RDN016 | 1條/盒 | 佛山復(fù)星禪誠醫(yī)院 |
3 | 腎動(dòng)脈交感神經(jīng)多級射頻消融導(dǎo)管系統(tǒng)射頻發(fā)生器 | Symplicity G3 TM Renal Denervation RF Generator | RDN017(包含RDN018) | 發(fā)生器及配件： ①電源， ②遙控器（RDN018），③信號傳輸線）/盒。 | 佛山復(fù)星禪誠醫(yī)院 |
4 | 人工耳蝸植入體 | Cochlear TM Nucleus CI632 cochlear implant with Slim Modiolar electrode | CI632 | 1套/盒 | 中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院 |
5 | 聲音處理器 | Kanso ? 2 Sound Processor | CP1150 | 1套 （含P1320278、P1434277、P1533531、P1593003、P1376462、P1562184、P793402、 P770847、Z569904、P1434755、P1631530）； 非醫(yī)療器械選配件： P1540171；P1540172；P1504173；P1540174；P1540175；P1540176；P1434372；P1434373；P1434374；P1434P1434755；P793402；P1376462；P1320331；Z594640 | 中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院 |
三、已發(fā)布目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整
序號 | 藥品名稱 | 英文名稱 | 規(guī)格 | 調(diào)整事項(xiàng) | 備注 |
1 | 布地奈德緩釋膠囊 | Budesonide Prolonged Release Capsules | 3mg | 移出第二批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。 |
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2 | 英克西蘭 | Inclisiran | 284mg/1.5ml | 移出第三批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。 | 英克司蘭鈉注射液（即英克西蘭）已于2023年8月22日獲批國內(nèi)上市 |
3 | 萊博雷生片 | Lemborexant Tablets | 5mg | 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)每次申請應(yīng)當(dāng)按臨床急需港澳藥品進(jìn)口使用首次申請情形辦理。 |
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特此通告。
廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省衛(wèi)生健康委員會
2023年8月23日
