11月7日，2019年廣東省重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急決策與處置模擬演練在佛山成功舉辦。中共中央黨校（國(guó)家行政學(xué)院）專(zhuān)家，廣東省藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)，省藥品監(jiān)管局機(jī)關(guān)相關(guān)處室及直屬單位,全省各地市藥品監(jiān)督管理部門(mén),廣州、深圳、粵東、粵西、粵北藥品稽查辦公室分管藥品安全應(yīng)急管理的負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員;媒體代表以及基層監(jiān)管人員約210人參加演練及觀摩。
該演練是廣東省新一輪藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革之后，為學(xué)習(xí)貫徹新修訂頒布的《藥品管理法》《疫苗管理法》而首次舉辦的省級(jí)醫(yī)療器械安全示范性應(yīng)急演練，同時(shí)也是率先在全國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)組織開(kāi)展“半腳本”的醫(yī)療器械安全事件桌面推演。演練及觀摩會(huì)由廣東省藥品監(jiān)督管理局主辦，中共中央黨校（國(guó)家行政學(xué)院）應(yīng)急管理培訓(xùn)中心指導(dǎo)，中國(guó)應(yīng)急管理學(xué)會(huì)承辦，佛山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局協(xié)辦，廣州市廣播電視臺(tái)負(fù)責(zé)執(zhí)行。
演練以“實(shí)戰(zhàn)”為背景，結(jié)合《藥品管理法》《疫苗管理法》的新要求，以廣東省某醫(yī)療器械不良事件為藍(lán)本，模擬社會(huì)關(guān)注度高、事件關(guān)聯(lián)性強(qiáng)、風(fēng)險(xiǎn)隱患大的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，參照國(guó)內(nèi)典型案例，首次在藥品安全監(jiān)管應(yīng)急演練引入“情景構(gòu)建”的概念，開(kāi)展情景構(gòu)建研究。拆解演練場(chǎng)景，錄制演練支撐視頻，設(shè)計(jì)演練支撐腳本，規(guī)劃場(chǎng)地布局。在情景和預(yù)案支撐下，融合先進(jìn)型“安全監(jiān)管理念”、創(chuàng)新型“能力培訓(xùn)理念”與地方型“公共管理理念”，重點(diǎn)組織研究該類(lèi)事件中的“點(diǎn)、線、面”三類(lèi)應(yīng)急處置任務(wù)。在突出解決新一輪機(jī)制體制改革后藥品安全監(jiān)管領(lǐng)域的執(zhí)法難點(diǎn)問(wèn)題、部門(mén)間的協(xié)同難點(diǎn)問(wèn)題，著重提高政府責(zé)任意識(shí)、監(jiān)管部門(mén)法治意識(shí)、企業(yè)主體意識(shí)、公眾參與意識(shí)的基礎(chǔ)上，連貫演練各級(jí)政府及部門(mén)針對(duì)事件的發(fā)生、發(fā)展及應(yīng)急處置工作要求，開(kāi)展跨市、跨省、多環(huán)節(jié)應(yīng)急信息共享與協(xié)同聯(lián)合應(yīng)急處置，包括監(jiān)測(cè)預(yù)警與聯(lián)合研判、先期處置與信息報(bào)送、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查與協(xié)同溯源、應(yīng)急響應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)控制、響應(yīng)升級(jí)與統(tǒng)籌應(yīng)對(duì)、輿情管控、響應(yīng)終止與善后處理等環(huán)節(jié)。演練堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，突出規(guī)范處置流程、明確處置職責(zé)、著力跨省協(xié)同、嚴(yán)把風(fēng)險(xiǎn)管控，充分展示了廣東省智慧藥品監(jiān)管、省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和藥品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)創(chuàng)新等藥品安全監(jiān)管的新經(jīng)驗(yàn)、新做法、新成果。演練結(jié)束后，現(xiàn)場(chǎng)由國(guó)內(nèi)頂級(jí)業(yè)務(wù)專(zhuān)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)精彩點(diǎn)評(píng)。
本次演練得到了中央黨校（國(guó)家行政學(xué)院）評(píng)估專(zhuān)家一致好評(píng)。專(zhuān)家點(diǎn)評(píng)認(rèn)為此次演練要素完整，重點(diǎn)突出，全景展示藥品安全突發(fā)事件的全鏈條；重點(diǎn)突出藥品安全突發(fā)事件中應(yīng)急檢驗(yàn)、專(zhuān)家、輿情監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)管理等技術(shù)手段在應(yīng)急處置中的作用。該次演練是廣東省成功組織舉辦國(guó)家級(jí)藥品安全示范性應(yīng)急演練暨粵港澳大灣區(qū)重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練及構(gòu)建省級(jí)藥品示范性演練綜合體系上的又一成功探索，將引領(lǐng)廣東省藥監(jiān)系統(tǒng)人員的專(zhuān)業(yè)處置能力、決策分析能力和媒體溝通能力提升，為全省組織開(kāi)展藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案和疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案編制工作、演練規(guī)劃設(shè)計(jì)、人員宣教培訓(xùn)等提供了針對(duì)性強(qiáng)的啟示，更為全省乃至全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)制訂相關(guān)預(yù)案和實(shí)際應(yīng)對(duì)跨區(qū)域醫(yī)療器械安全突發(fā)事件提供成功范例、標(biāo)準(zhǔn)流程、經(jīng)驗(yàn)參考、有益借鑒和“廣東經(jīng)驗(yàn)”。（辦公室供稿/圖）
