本報廣東訊 查辦醫療器械一般程序案件657起，移送公安部門案件4起；今年3月，吊銷一家產品多次抽檢不合格醫療器械企業生產許可證、相關產品全部注冊證，對其原法定代表人予以經濟罰和10年禁業資格罰……藥品安全鞏固提升行動啟動以來，廣東省藥監局以案件查辦作為有力抓手，通過“處罰到人”，壓實企業主體責任。

　　實施違法行為處罰到人，是全面貫徹落實“四個最嚴”要求，加大藥品領域執法力度的重要措施，對全面提升藥品安全保障水平具有重要意義。廣東省藥監局高度重視，不斷強化行政執法與刑事司法銜接，加強對全省各地市、各相關單位的督促指導，推動將追究刑事責任、移交行政拘留和實施禁業限制等“處罰到人”相關規定落到實處。2023年，全省辦理行政案件“處罰到人”案件8件，處罰到人18人，同比增長125%。

　　今年3月，廣東省藥監局通過組織省、市兩級藥品監管部門跨層級協同聯動辦案，成功查處廣東某立醫療科技有限公司（以下簡稱某公司）生產不符合強制性標準及經注冊的產品技術要求的醫療器械案。該案是新修訂《醫療器械監督管理條例》實施后，廣東省首起醫療器械生產企業被吊銷生產許可證并處罰到人的案例，也是藥品安全鞏固提升行動啟動以來，廣東省藥監局查辦的醫療器械案件中最能體現“最嚴厲的處罰”的案例。

　　自2022年起，在廣東省及其他省份組織的醫療器械抽檢工作中，監管人員陸續發現，某公司生產的一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩等多批次產品不合格。廣東省藥監局組織揭陽市市場監管局跟進某公司抽檢不合格產品處置工作，依法督促企業下架、召回、暫停銷售相關批次產品并自行停產，予以行政處罰。2023年，廣東省藥監局仍密集收到多個省份移送的某公司產品不合格報告，且出現同一批次產品被多地監管部門抽檢后發現不合格的情況。

　　經綜合研判，廣東省藥監局認為，這是一起企業召回產品不徹底，造成產品反復多次被抽檢不合格的典型案件。為落實“四個最嚴”要求，廣東省藥監局組織該局粵東藥品稽查辦公室和揭陽市市場監管局，實行聯合協同辦案，依法對該公司及相關責任人從嚴從重處理。其中，對企業罰款及沒收違法所得，吊銷企業醫療器械生產許可證及其持有的該類產品全部3個醫療器械注冊證；對企業原法定代表人楊某龍沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，處所獲收入1.2倍罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

　　廣東省藥監局相關負責人表示，廣東省藥監局將持續組織全省各地市、各相關單位圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”，組織開展醫療器械嚴管提質專項行動，采取源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控等措施，狠抓各項任務落實，確保藥品安全鞏固提升行動取得更加扎實的成效。 （陳海榮 李婷婷）