中國食品藥品網訊 3月，廣東省藥監局聯動13個相關省級藥品監管部門，對已有品種上市的B證持有人及其受托生產的外省藥品生產企業，開展全覆蓋聯合延伸檢查、專項督導和抽檢工作，督促持有人提升質量保證能力，確保委受托雙方質量管理體系有效對接，全面防控藥品質量安全風險。

　　據悉，本次檢查由分管局領導帶隊，業務部門聯合法規、紀檢部門對24家B證藥品持有人、29家省外C證受托生產企業開展督導檢查，出動督導員和檢查員共174人次，以深入貫徹落實國家藥監局關于加強藥品委托生產監管工作部署。

　　本次檢查是在前期調研督導和檢查的基礎上，結合藥品委托生產的特點，精準制定延伸檢查方案，錨定關注要點，聚焦關鍵環節，重點對人員配備、變更管理、產品穩定性考察、定期質量回顧和趨勢分析、檢驗管理、關鍵物料控制和供應商審計、委托方對受托方的管理、上市后管理及持有人、質量受權人的履職盡責等方面進行檢查。

　　本次檢查采取監管督導、監督抽樣、B證和C證企業同步檢查的“三融合”方式，節約有限的監管資源，減輕企業迎檢負擔，在相互配合學習借鑒中鍛煉檢查員隊伍。通過向相關省級藥品監管部門發函收集跨省受托生產企業檢查、抽檢、監測、處罰等監管信息，采取前期溝通共享評估、后續開展聯合延伸檢查的形式，探索監管有效協同新模式。

　　據悉，本次檢查對B證持有人一對一督導，開展藥品法律法規及《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》宣貫，檢查現場運用“粵藥法通”APP進行藥品法規考試，強化B證企業關鍵人員對相關法律法規的學習和理解。

　　為保障檢查成效，廣東省藥監局還聯動紀檢部門，通過檢查前開展廉政談話、檢查中宣讀檢查紀律、檢查后企業填寫執行廉政紀律滿意度調查表等措施，防控廉政風險。（陳海榮）