2022年10月，廣東省藥品監(jiān)管局發(fā)布一則《行政處罰決定書》，對(duì)當(dāng)事人廣州恒瀾生物科技有限公司使用化妝品禁用原料生產(chǎn)化妝品案予以處罰決定，依法給予當(dāng)事人吊銷化妝品生產(chǎn)許可證、取消化妝品產(chǎn)品備案、10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案和受理其提出的化妝品行政許可申請(qǐng)，終身禁止其法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰，同時(shí)移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

　　這是廣東省藥品監(jiān)管局開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)的成果之一。行動(dòng)開展以來(lái)，省藥品監(jiān)管局深入開展“利劍”“云劍”“亮劍”三大專項(xiàng)打擊行動(dòng)，狠抓藥品研制生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)使用、醫(yī)療器械和化妝品等四大領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)排查工作落實(shí)，通過(guò)打查聯(lián)動(dòng)、打建結(jié)合，嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)，不斷提升組織推進(jìn)高度、增加專項(xiàng)整治力度、加大日常監(jiān)管強(qiáng)度、延伸兩法銜接深度、拓展制度建設(shè)廣度、聚焦教育培訓(xùn)精度，取得顯著成效。

　　截至11月30日，省藥品監(jiān)管局查辦普通程序案件9662宗，同比增長(zhǎng)17.26%；貨值金額4.61億元，同比增長(zhǎng)301.02%；罰沒款1.09億元；移送司法機(jī)關(guān)案件251宗，同比增長(zhǎng)206.10%；上報(bào)國(guó)家局大案要案207宗。

　　精準(zhǔn)突破??

　　開展“利劍”“云劍”“亮劍”

　　三大專項(xiàng)行動(dòng)

　　群眾所向，“劍”之所指。“針對(duì)群眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題，我們開展重點(diǎn)打擊，震懾違法行為。”省藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，其中既有“利劍行動(dòng)”“云劍行動(dòng)”“亮劍行動(dòng)”等專項(xiàng)打擊行動(dòng)，也有針對(duì)網(wǎng)絡(luò)違法、醫(yī)療美容領(lǐng)域的精準(zhǔn)打擊。

　　今年3月，廣東全面部署開展“利劍行動(dòng)”“云劍行動(dòng)”“亮劍行動(dòng)”三大專項(xiàng)打擊行動(dòng)，突出打擊制售假劣藥、中藥飲片、網(wǎng)絡(luò)違法三大重點(diǎn)，聚焦十大藥品違法行為。截至11月30日，全省適用普通程序辦理藥品案件9662宗，其中藥品5417宗、醫(yī)療器械1622宗、化妝品2623宗，貨值金額約4.61億元，罰沒款合計(jì)1.09億元，有力整肅藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。

　　精準(zhǔn)打擊網(wǎng)絡(luò)違法取得重大突破。省藥品監(jiān)管局通過(guò)與國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所、公安機(jī)關(guān)“網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、行、刑三方貫通協(xié)同”，實(shí)現(xiàn)了網(wǎng)絡(luò)違法案件精準(zhǔn)高效查辦。其中，廣東通過(guò)該項(xiàng)機(jī)制成功查辦“8·04”專案，搗毀制售假藥窩點(diǎn)9個(gè)，破獲生產(chǎn)、包裝、中轉(zhuǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、分銷犯罪團(tuán)伙6個(gè)、現(xiàn)場(chǎng)抓獲嫌疑人38名，查獲假冒保妥適、衡力等品牌肉毒素，玻尿酸、水光針成品等一大批，貨值約1800余萬(wàn)元，實(shí)現(xiàn)對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品違法違規(guī)行為的迅速響應(yīng)和雷霆打擊。

　　此外，省藥品監(jiān)管局還扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治行動(dòng)。2022年9月份以來(lái)，全省累計(jì)出動(dòng)檢查人員668人次，檢查醫(yī)美領(lǐng)域相關(guān)企業(yè)234家次，依法從嚴(yán)從快查處醫(yī)療美容相關(guān)藥品、醫(yī)療器械違法違規(guī)案件7宗。

　　監(jiān)管創(chuàng)新??

　　數(shù)字賦能打造“智慧藥監(jiān)”

　　在“兩品一械”領(lǐng)域，新產(chǎn)業(yè)新模式發(fā)展方興未艾，唯有持續(xù)創(chuàng)新，方能鍛造高水平監(jiān)管能力。廣東充分發(fā)揮數(shù)字監(jiān)管引領(lǐng)作用，以數(shù)字賦能監(jiān)管，以監(jiān)管促進(jìn)整治：

　　——數(shù)據(jù)共享推進(jìn)融合監(jiān)管。省藥品監(jiān)管局對(duì)廣東“智慧藥監(jiān)”進(jìn)行迭代更新，完善備案事項(xiàng)、告知承諾制審批、優(yōu)化審批等許可信息數(shù)據(jù)功能，并實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)監(jiān)管人員共享，打通藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全鏈條監(jiān)管信息，推動(dòng)許可、檢查、稽查全過(guò)程監(jiān)管高效融合，形成各環(huán)節(jié)信息共享、標(biāo)準(zhǔn)一致、專業(yè)互補(bǔ)、協(xié)同執(zhí)法的長(zhǎng)效工作機(jī)制，提升綜合執(zhí)法效能。

　　——遠(yuǎn)程會(huì)診實(shí)施案件督導(dǎo)。依托廣東省粵政易政務(wù)平臺(tái)，建立“一案一通道”協(xié)商機(jī)制。通過(guò)遠(yuǎn)程連線，建立疑難案件遠(yuǎn)程會(huì)診機(jī)制，拓寬省、市、縣（區(qū)）案件研判會(huì)商通道，對(duì)市、縣（區(qū)）稽查辦案提供實(shí)時(shí)在線指導(dǎo)，強(qiáng)化重大案件跟蹤督辦，提升案件查辦質(zhì)效。

　　——推行試點(diǎn)探索數(shù)字執(zhí)法。以深圳為試點(diǎn)，建立“鴻蒙協(xié)同云平臺(tái)”“獵鷹涉案企業(yè)畫像系統(tǒng)”等數(shù)字化、智慧化應(yīng)用系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)簡(jiǎn)案快辦、智能推送、輔助辦理、案例集知識(shí)庫(kù)等功能，探索數(shù)字化執(zhí)法，破解“取證難、整治難”等問(wèn)題。

　　廣東還結(jié)合區(qū)域產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，聚焦重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)領(lǐng)域，不斷加大日常監(jiān)管強(qiáng)度，讓監(jiān)管始終跑在風(fēng)險(xiǎn)前面，有力保障藥品安全形勢(shì)整體穩(wěn)定。

　　其中，在化妝品領(lǐng)域，省藥品監(jiān)管局運(yùn)用“網(wǎng)頁(yè)圖文監(jiān)測(cè)”“視頻音像監(jiān)測(cè)”等識(shí)別技術(shù)，對(duì)淘寶、天貓、京東、唯品會(huì)四大主流電商平臺(tái)內(nèi)4萬(wàn)家次經(jīng)營(yíng)者及抖音、快手等新興視頻營(yíng)銷平臺(tái)204場(chǎng)化妝品“直播帶貨”開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，共發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)店鋪1728家次、風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品線索2021批次、“直播帶貨”風(fēng)險(xiǎn)信息101條，并依法采取有效處置措施。

　　機(jī)制優(yōu)化??

　　藥品監(jiān)管能力取得新成效

　　小智治事，大智治制。以開展藥品安全專項(xiàng)整治為契機(jī)，廣東正持續(xù)深化藥品監(jiān)管綜合改革，加強(qiáng)機(jī)制建設(shè)，以整治推動(dòng)監(jiān)管能力提升。

　　“建立促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展協(xié)調(diào)機(jī)制是重點(diǎn)之一。”省藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，廣東發(fā)揮藥品專項(xiàng)整治精準(zhǔn)打擊作用，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境“軟實(shí)力”，構(gòu)筑高質(zhì)量發(fā)展“硬支撐”。

　　其中，該局重點(diǎn)推動(dòng)建立《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《廣東省推動(dòng)藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》等促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展協(xié)調(diào)機(jī)制，從全局和戰(zhàn)略高度加快推動(dòng)廣東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)現(xiàn)新突破。

　　為推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，廣東通過(guò)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”推動(dòng)入選制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，支持“嶺南名方”走出去，推動(dòng)中醫(yī)藥開放發(fā)展。今年9月底，省藥品監(jiān)管局聯(lián)合省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局啟動(dòng)廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選試點(diǎn)，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中發(fā)掘嶺南中醫(yī)藥精華，逐步建立“嶺南名方”品種庫(kù)。

　　同時(shí)，制定下發(fā)《廣東省中藥材產(chǎn)業(yè)地趁鮮切制工作指導(dǎo)意見》，將中藥材種植養(yǎng)殖和產(chǎn)地加工過(guò)程納入中藥生產(chǎn)企業(yè)管理體系，達(dá)到道地藥材產(chǎn)地趁鮮加工“品種基地化、加工規(guī)范化、質(zhì)量可追溯、監(jiān)管成體系”的目標(biāo)，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　部門聯(lián)動(dòng)??

　　監(jiān)管工作協(xié)調(diào)性和威懾力增強(qiáng)

　　今年以來(lái)，廣東還著力構(gòu)建部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制。一方面，建立行政執(zhí)法協(xié)作工作制度。省藥品監(jiān)管局聯(lián)合省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局印發(fā)《廣東省藥品行政執(zhí)法協(xié)作工作制度》，系統(tǒng)、整體推進(jìn)藥品行政執(zhí)法工作部門協(xié)同，推動(dòng)信息聯(lián)通、執(zhí)法聯(lián)動(dòng)、問(wèn)題聯(lián)治，合力打擊藥品違法行為，加快形成各盡其責(zé)、互動(dòng)有力、無(wú)縫銜接、齊抓共管的全省藥品安全協(xié)同治理工作格局。

　　另一方面，優(yōu)化完善行刑銜接制度。其中，省藥品監(jiān)管局聯(lián)合省公安廳、省檢察院、省法院印發(fā)《廣東省藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實(shí)施辦法》《廣東省食品藥品監(jiān)管部門移送涉嫌犯罪案件類型及標(biāo)準(zhǔn)》，強(qiáng)化交流協(xié)作，形成案件查辦合力，切實(shí)提升“兩法銜接”工作效能。

　　撰文：陳曉 粵藥監(jiān)