近期，梅州市市場監(jiān)管局針對全市義齒生產(chǎn)企業(yè)較多，群眾對義齒質(zhì)量、價(jià)格關(guān)注度較高等實(shí)際情況，在全市范圍內(nèi)開展義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全專項(xiàng)行動(dòng)。截至2021年11月上旬，全市共檢查義齒生產(chǎn)企業(yè)7家，限期整改5家，約談企業(yè)2家，發(fā)現(xiàn)32個(gè)風(fēng)險(xiǎn)隱患點(diǎn)，均已全部整改到位，有效提升全市義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全水平。

　　一是宣傳和引導(dǎo)相結(jié)合，提高企業(yè)質(zhì)量主體意識(shí)。 采取“線上+線下”模式，全方位、多角度、多層次開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（新修訂）宣貫，組織全市7家義齒生產(chǎn)企業(yè)參加《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（新修訂）網(wǎng)絡(luò)公益宣貫會(huì)；組織對7家企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、管理者代表進(jìn)行法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系等知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，引導(dǎo)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，依法生產(chǎn)經(jīng)營。

　　二是自查和檢查相結(jié)合，全力排查安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。要求義齒生產(chǎn)企業(yè)自查自糾。企業(yè)對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》全面開展自查，對自查不符合要求的項(xiàng)目認(rèn)真落實(shí)整改措施。在企業(yè)自查自糾基礎(chǔ)上，對7家義齒生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、人員、采購、生產(chǎn)過程等方面進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，經(jīng)查共發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患點(diǎn)32項(xiàng)。

　　三是督促和整改相結(jié)合，提升企業(yè)質(zhì)量安全水平。對檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)未定期對質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，管理者代表未能有效履行相應(yīng)的職責(zé)，廠房設(shè)施設(shè)備未按要求進(jìn)行維護(hù)和清潔，生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄不完整，未按規(guī)范要求對關(guān)鍵工序進(jìn)行記錄等問題,要求企業(yè)限期整改，督促指導(dǎo)企業(yè)將整改措施落實(shí)到位。對2家在生產(chǎn)管理中自查不到位、整改不到位、企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位的企業(yè)法定代表和相關(guān)管理人員進(jìn)行約談，確保整改到位。（梅州市市場監(jiān)管局供稿）