9月26日至30日,為落實國家藥品監督管理局和省委、省政府關于醫療器械安全監管工作部署要求,切實做好第130屆廣交會醫療器械質量安全監管工作,省藥品監管局組織對44家醫療器械生產企業開展交叉飛行檢查,保障國慶及第130屆廣交會期間人民群眾用械安全。
此次飛行檢查突出監管重點,明確檢查內容。一是將第130屆廣交會召開的城市及周邊城市作為重點檢查區域;二是突出重點企業和產品,將疫情防控醫療器械、無菌植入類、產品抽檢不合格以及不良事件報告較多的企業列為飛檢對象,認真排查安全風險和隱患;三是明確檢查關鍵環節,認真核查企業生產條件是否持續符合法規要求、是否嚴把原材料采購關、是否按照經注冊的產品技術要求組織生產、產品是否經檢驗合格后審批放行等關鍵環節,督促企業嚴格實施醫療器械生產質量管理規范相關要求,對檢查發現的問題要求企業立即整改,確保整改落實到位,做到排除隱患、管理規范。
下一步,省藥監局將進一步宣貫新修訂的《醫療器械監督管理條例》及相關法規規章,繼續加大對醫療器械生產企業的監管力度,加強醫療器械不良事件監測,提高產品的風險預警能力,嚴格督促企業切實履行質量安全主體責任,強化風險意識,做好自糾自查,不斷提高醫療器械質量安全水平,切實增強人民群眾滿意度、安全感。(省局醫療器械監管處供稿)