2月4日上午，省藥品監管局召開例行新聞發布會，會上介紹了2020年度省藥品監管局稽查執法和監督抽檢工作情況、2020年廣東省藥械化典型案件等。

　　一、2020年全省藥械化違法案件查辦情況

　　2020年，全省藥品監管系統堅持嚴字當頭、重拳出擊，始終保持打擊藥品違法行為的高壓態勢，查處了一批大案要案。全省共立案查處藥械化違法案件7861宗，同比增長59.16%；貨值50萬元以上重大案件35宗，同比增長218.19%；案件數量和重大案件數量均位列全國第一。全省案件涉案貨值1.73億元，同比增長343.32%；罰沒款1.01億元；吊銷許可證21張，同比增長162.50%；移送公安機關案件110宗。

　　2020年，省局緊扣“四個最嚴”總要求，圍繞疫情防控和復工復產需要，積極推進專項行動，不斷深化“兩法銜接”，狠抓大案要案查辦，取得了顯著成效。

　　一是服務疫情防控大局，保障防疫藥械質量安全。為加強疫情防控急需藥品醫療器械產品監管，嚴打利用疫情防控市場需求違法生產偽劣產品行為，省局出臺專門指導意見，明確重點打擊“無證生產經營藥品和醫療器械”等7種違法行為，推動和規范各地查處防疫藥械違法案件。聯合公安部門“開展打擊疫情防控用醫療器械違法犯罪行為專項行動”，以打擊制售假冒偽劣、生產銷售未取得醫療器械注冊證的疫情防控醫療器械為重點，集中查處了一批違法犯罪案件。專項行動中，各地聯合公安機關查處涉嫌犯罪案件55宗，抓獲犯罪嫌疑人45人，全年共查辦醫療器械行政處罰案件1936宗，同2019年相比增長了近兩倍。

　　二是緊盯突出違法行為，保持高壓打擊態勢。針對消費者關注度高、風險問題突出、行業多發易發的違法問題，集中開展專項治理，嚴查嚴打遏制重點違法行為。針對網絡銷售違法產品多發的問題，開展了“打擊互聯網制售假劣藥品違法犯罪行為專項行動”、醫療器械“清網行動”，重點打擊網上銷售假劣藥品、無證醫療器械等違法行為。開展了打擊化妝品違法行為“亮劍行動”，重點打擊非法添加禁用物質生產化妝品違法行為。通過集中打擊、重點整治，有效懲治了一批嚴重危害人民群眾健康安全的違法生產經營行為，有力保障了老百姓用藥用械用妝安全。

　　三是完善工作機制，實現全省一體化辦案。圍繞優化協同高效的目標，過去一年，我們不斷深化執法體系建設，先后出臺了進一步明確案件查辦職責指導文件、案件督辦交辦管理辦法、行政處罰自由裁量規則等系列制度規范，優化工作流程，完善運行機制。通過加強指揮調度，統籌稽查力量，落實屬地責任，進一步強化了全省藥品稽查執法“一盤棋”意識，推動形成了統一指揮、跨區協作、上下配合、整體聯動的全省一體化案件查辦工作機制。

　　四是深化刑行銜接，著力查辦大案要案。去年以來，我們進一步加強了與公安部門的協同配合，在線索通報、提前介入、聯合行動等方面，形成了更加緊密的協作機制。強化與檢察、公安部門的會商研究，對涉嫌犯罪案件涉案產品定性、行為認定等形成統一意見，增強了打擊合力和效果。聯合公安機關查辦潮州市查處潮安區涉嫌生產假冒網紅化妝品案件、韶關市特大制售假藥案、肇慶市德慶縣特大生產銷售假藥案等一系列重大案件，對嚴重違法行為形成了有力震懾。

　　二、2020年全省藥械化監督抽檢工作情況

　　2020年，省局充分發揮抽檢的技術支撐作用，堅持問題導向，注重通過抽檢發現問題、消除隱患、嚴懲違法。圍繞疫情防控和復工復產工作的需求，落實醫療器械抽檢“兩個全覆蓋”，做到重點產品生產企業抽檢全覆蓋和新注冊備案生產企業抽檢全覆蓋。科學制定實施年度抽檢計劃，圓滿完成2020年藥械化監督抽檢工作任務，全省共完成藥品、醫療器械和化妝品抽檢24744批次，合格率為97.99%。將醫用口罩等疫情防控醫療器械抽檢列入重點檢驗任務，開展綠色通道應急檢驗，切實提高了監督抽檢效率。組織全省各級藥品監管部門對抽檢發現的不合格產品及企業及時進行了核查處置，責令下架封存、召回不合格產品，阻止不合格“兩品一械”流入市場，及時控制和消除了安全風險隱患。

　　從抽檢結果分析來看，各類產品存在以下主要問題：

　　藥品抽檢18174批次，合格率為99.30%，跟2019年（97.3%）相比有所提高。重點對抗病毒類、抗菌素類、血液制品等疫情防控藥物開展專項抽檢，同時對我省生產企業生產的、國家集中招采中標藥品以及日常監管發現問題的、不良反應較多的、臨床用量較大、使用范圍較廣的品種開展日常監督抽檢。不合格項目主要集中在性狀、水分、重量差異、裝量差異等對藥品安全和療效影響較小的一般性質量指標。

　　其中，疫情防控相關藥品抽檢741批次，合格率為99.73%；國家基本藥物品種抽檢8690批次，合格率為98.91%，跟2019年（95.70%）相比有所提高；中藥材（飲片）抽檢1492批次，合格率為94.50%，跟2019年（78.60%）相比有顯著提高。

　　醫療器械抽檢2190批次，合格率90.68%。重點對醫用口罩、醫用防護服、紅外額溫計、呼吸機以及新冠肺炎病毒檢測試劑等疫情防控用醫療器械開展專項抽檢，同時對使用量大面廣的一次性無菌注射液、一次性使用輸血器以及醫用霧化器等開展日常監督抽檢。主要抽檢我省醫療器械產品的關鍵性能指標和安全指標。不合格項目主要為醫用口罩的通氣阻力、壓力差和細菌過濾率，以及部分醫療器械外部標簽標識、尺寸及硬度等指標。

　　化妝品抽檢4380批次，完成檢驗4350批次，合格率96.16%。其中，網絡抽檢290批次，重點對面膜類、美白類及祛痘類等網紅產品的抽檢，合格率91.03%。不合格項目主要為檢出成分與批件（標簽標識）不符、重金屬超標、微生物指標等。

　　2021年，省藥監局將繼續突出抓好疫情防控用重點藥品、醫療器械以及高風險品種監管，進一步強化對制售假劣藥品、互聯網違法銷售無證產品、非法添加違禁物質等嚴重危害老百姓健康安全違法行為打擊力度，不斷提升監督抽檢發現問題消除隱患作用，保持高壓態勢嚴厲查處藥品違法行為，切實保障人民群眾用藥用械用妝安全。（省局執法監督處、辦公室供稿）