疫情就是命令，質(zhì)量就是責(zé)任。為保障疫情防控藥械質(zhì)量安全，廣東省藥品監(jiān)管局高度重視，迅速行動(dòng)，全力開展防控疫情防護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作。
一是迅速組織開展醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩和藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。組織對(duì)從事醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、抗病毒口服液、干擾素、奧司他韋膠囊、板藍(lán)根顆粒生產(chǎn)的重點(diǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，派出藥品醫(yī)療器械檢查組9個(gè)，重點(diǎn)對(duì)廣東金康藥房連鎖有限公司、廣州市海王星辰醫(yī)藥連鎖有限公司、深圳科興藥業(yè)有限公司（a-干擾素)、廣東東陽光藥業(yè)有限公司（奧司他韋）、東莞欣意醫(yī)療保健制品廠（防護(hù)服）、廣州市洛華醫(yī)療器械有限公司、佛山市南?？档酶ａt(yī)療用品有限公司等企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，督促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證防控產(chǎn)品質(zhì)量安全。截至1月30日，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)共應(yīng)急備案二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)55家；檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)73家，發(fā)現(xiàn)問題16個(gè)，已全部整改；檢查藥品批發(fā)企業(yè)198家、零售連鎖企業(yè)111家、零售企業(yè)28262家、使用單位1967家，發(fā)現(xiàn)違規(guī)企業(yè)112家，完成整改92家，嚴(yán)重違反GSP企業(yè)1家，抽樣檢驗(yàn)33批（全部合格），查處案件2宗；檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)178家、出口醫(yī)療器械內(nèi)銷的生產(chǎn)企業(yè)11家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)15553家、使用單位1371家，發(fā)現(xiàn)問題64個(gè)，完成整改55個(gè)，監(jiān)督抽樣27批，檢驗(yàn)完成24批（不合格1批），查處案件14宗，移送司法機(jī)關(guān)7宗，罰沒6萬元；受理投訴舉報(bào)328件，處置投訴舉報(bào)637件，查處案件28宗，移送司法機(jī)關(guān)1宗。
二是加班加點(diǎn)開展快審快批工作。鼓勵(lì)相關(guān)品種的生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，結(jié)合市場(chǎng)需求組織復(fù)產(chǎn)，落實(shí)相關(guān)疫情防控措施。組織對(duì)疫情應(yīng)急防護(hù)產(chǎn)品進(jìn)行快審速批，幫助企業(yè)盡快投產(chǎn)和擴(kuò)大產(chǎn)能。采用告知承諾制，先批后查、后置審查等審批方式，批準(zhǔn)香雪制藥抗病毒口服液增加生產(chǎn)地址的申請(qǐng)和廣州花城藥業(yè)有限公司抗病毒口服液委托申請(qǐng)。在保證疫情應(yīng)急產(chǎn)品質(zhì)量安全前提下，積極配合工信部門對(duì)有生產(chǎn)條件和能力的兩家企業(yè)進(jìn)行相關(guān)防護(hù)產(chǎn)品應(yīng)急審批備案生產(chǎn)，滿足防護(hù)用品用量需求。
三是建立重點(diǎn)品種日?qǐng)?bào)告制度。根據(jù)《廣東省防治新型冠狀病毒感染的肺炎疫情重點(diǎn)使用藥品省級(jí)儲(chǔ)備建議清單》（第一批），確定我省重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)17家，對(duì)在產(chǎn)重點(diǎn)品種（如干擾素、抗病毒口服液、板藍(lán)根、莫西沙星片、人免疫球蛋白等），與相關(guān)企業(yè)建立聯(lián)系通道，實(shí)施日?qǐng)?bào)告制度，實(shí)時(shí)掌握品種庫存、生產(chǎn)供應(yīng)等情況。同時(shí)組織對(duì)持有利巴韋林、氯喹、干擾素等批準(zhǔn)文號(hào)的27家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行摸查。
四是開展藥品、醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。省藥品檢驗(yàn)所、省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所第一時(shí)間組織對(duì)疫情應(yīng)急審批備案產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，省ADR監(jiān)測(cè)中心截至目前未監(jiān)測(cè)到與新型冠狀病毒感染的肺炎相關(guān)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告，涉及重點(diǎn)關(guān)注的藥品和醫(yī)療器械未發(fā)現(xiàn)有意義的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。（辦公室供稿）
