粵食藥監(jiān)藥通〔2015〕123號
廣州星宇藥業(yè)有限公司等4家藥品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,我局依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四十五條,依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》,并根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用分類管理的實施辦法》(粵食藥監(jiān)法〔2014〕109號)規(guī)定,評定其信用等級為“嚴(yán)重失信”,現(xiàn)予以公布。
許可證號 |
證書編號 |
企業(yè)名稱 |
注冊 地址 |
撤銷日期 |
違法事實 |
信用評定等級(自撤證之日起生效) |
粵AA0201655 |
A-GD-12-0051 |
廣州星宇藥業(yè)有限公司 |
廣州市天河區(qū)大崗北新建路9號之一(5層) |
2015年9月21日 |
1. 企業(yè)在2014年至2015年曾有經(jīng)營阿卡波糖片(廠家:北京拜耳醫(yī)藥保健有限公司),現(xiàn)場未能提供阿卡波糖片進(jìn)出庫單據(jù)、購銷單據(jù)及購銷發(fā)票。 2. 企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)未能對藥品的購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理。 3.上述阿卡波糖片未按規(guī)定上報采購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù);未按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 4. 企業(yè)未能提供個別供貨單位的首營企業(yè)檔案材料。 5.現(xiàn)場抽查企業(yè)陰涼庫B1的03-03號探頭溫濕度記錄,發(fā)現(xiàn)在2014年11月29-30日、2015年4月5-6日的溫度記錄,均出現(xiàn)持續(xù)超過25攝氏度,未采取有效的調(diào)控措施。 |
嚴(yán)重失信 |
粵AA0201469 |
A-GD-14-1182 |
廣州仁和堂藥業(yè)連鎖有限公司 |
廣州市荔灣區(qū)沙洛聯(lián)社側(cè)邊廠房A1棟 |
2015年9月21日 |
1.倉庫內(nèi)環(huán)境較差,灰塵多,墻壁發(fā)霉,墻壁橫梁等有蜘蛛網(wǎng)。 2. 部分藥品采購時未向供貨單位索取發(fā)票。 3. 部分藥品未按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼。 4. 倉庫內(nèi)個別藥品堆碼高度不符合包裝圖示要求。 5. 大量庫存藥品未按批號集中堆放。 6. 現(xiàn)場抽查陰涼庫2015年8月31日的溫度記錄,發(fā)現(xiàn)持續(xù)超過25攝氏度,未采取有效的調(diào)控措施。 |
嚴(yán)重失信 |
粵BA0200085 |
B-GD-14-141 |
廣州仁和堂藥業(yè)連鎖有限公司 |
廣州市荔灣區(qū)沙洛聯(lián)社側(cè)邊廠房A1棟 |
2015年9月21日 |
1.倉庫內(nèi)環(huán)境較差,灰塵多,墻壁發(fā)霉,墻壁橫梁等有蜘蛛網(wǎng)。 2. 部分藥品采購時未向供貨單位索取發(fā)票。 3. 部分藥品未按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼。 4. 倉庫內(nèi)個別藥品堆碼高度不符合包裝圖示要求。 5. 大量庫存藥品未按批號集中堆放。 6. 現(xiàn)場抽查陰涼庫2015年8月31日的溫度記錄,發(fā)現(xiàn)持續(xù)超過25攝氏度,未采取有效的調(diào)控措施。 |
嚴(yán)重失信 |
粵AA7570919 |
A-GD-15-0193 |
佛山市順德區(qū)順康藥業(yè)有限公司 |
佛山市順德區(qū)大良街道環(huán)城路69號(二樓、三樓) |
2015年9月21日 |
1. 企業(yè)現(xiàn)場提供的2015年藥品銷售清單(計算機(jī)管理數(shù)據(jù))與實際的藥品銷售出庫記錄清單不一致。 2. 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任中藥材驗收崗位。 3. 企業(yè)計算機(jī)管理系統(tǒng)記錄的銷售記錄不完整。 4. 企業(yè)購進(jìn)的部分藥品現(xiàn)場未能提供購進(jìn)隨貨同行單等票據(jù)。 5.企業(yè)銷售的部分藥品未開具銷售發(fā)票。 |
嚴(yán)重失信 |
特此公告
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年9月21日