廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
通 告
2017年 第62號(hào)
廣東國(guó)豐藥業(yè)有限公司嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，我局依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第45條，依法撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，并根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位信用分類(lèi)管理的實(shí)施辦法》（粵食藥監(jiān)法〔2014〕109號(hào)）規(guī)定，評(píng)定其信用等級(jí)為“嚴(yán)重失信”，現(xiàn)予以公布。
| 序號(hào) |
企業(yè)名稱(chēng) |
藥品經(jīng)營(yíng)許可證 /GSP認(rèn)證證書(shū) |
違法事實(shí) |
撤銷(xiāo) 日期 |
信用評(píng)定等級(jí)（自撤證之日起生效） |
| 1 |
廣東國(guó)豐藥業(yè)有限公司 |
許可證號(hào): 粵AA7630859 證書(shū)編號(hào): A-GD-17-0009 注冊(cè)地址: 廣州市白云區(qū)嘉禾街空港大道自編88號(hào)嘉大廣場(chǎng)B1509房 法定代表人: 陳欣 質(zhì)量負(fù)責(zé)人: 謝桂杰 |
2017年5月11日，省食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)： 1. 該企業(yè)未在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，未能實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。 2. 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件不符合企業(yè)的實(shí)際。 3. 企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，未組織開(kāi)展內(nèi)審。 4. 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)未負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。 5.企業(yè)的庫(kù)房與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適用。 6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片未有專(zhuān)用的庫(kù)房。 7.企業(yè)未按藥品的包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品。 8.企業(yè)留存的供貨單位銷(xiāo)售人員的法定授權(quán)書(shū)未載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域。 9. 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入不符合操作規(guī)程。 |
2017年5月17日 |
嚴(yán)重 失信 |
特此通告。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年5月18日
