廣東省食品藥品監督管理局
通 告
2017年 第88號
廣東方和藥業有限公司等3家企業嚴重違反《藥品經營質量管理規范》規定,我局依據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第45條,依法撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》,并根據《廣東省食品藥品監督管理局藥品生產經營單位信用分類管理的實施辦法》(粵食藥監法〔2014〕109號)規定,評定其信用等級為“嚴重失信”,現予以公布。
序號 |
企業名稱 |
藥品經營許可證 /GSP認證證書 |
違法事實 |
撤銷 日期 |
信用評定等級(自撤證之日起生效) |
1 |
廣東方和藥業有限公司 |
許可證號: 粵AA0200318 證書編號: A-GD-14-0988 注冊地址: 廣州市白云區廣州大道云景路云嘉街3號413房、415房、417房 法定代表人: 方育煥 質量負責人: 余建新 |
2017年5月24日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現: 1.企業銷售部分藥品未按規定開具發票,未做到票、賬、貨、款一致。 2.企業未依法經營,未堅持誠實守信,存在虛假行為。 3.企業文件的修訂、審核和批準沒有按照文件管理操作規程進行,沒有保存相關記錄。 4.企業中藥材專用庫內存放有其他藥品。 5.企業沒有定期對溫濕度檢測設備進行校準。 6.部分藥品堆碼垛間距小于5厘米。 7.部分藥品與非藥品未分開存放。 8.計算機系統沒有記錄不合格藥品處理相關記錄。 9.企業將部分藥品銷售給不合法的購貨單位,無法保證藥品銷售流向真實、合法。 10.企業藥品拼箱發貨的代用包裝箱未有醒目的拼箱標志。 |
2017年 6月27日 |
嚴重 失信 |
2 |
廣州市中聯興醫藥有限公司 |
許可證號: 粵AA0201178 證書編號: A-GD-14-1115 注冊地址: 廣州市黃埔區黃埔東路5006號4樓(自編402.403.404.405室) 法定代表人: 羅鈞錦 質量負責人: 黃蕓丹 |
2017年5月25日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現: 企業未按許可內容依法經營,擅自變更經營場所。 |
2017年 6月27日 |
嚴重 失信 |
3 |
廣東國信醫藥有限公司 |
許可證號: 粵AA0200699 證書編號: A-GD-14-1119 注冊地址: 廣州市越秀區水蔭路29號雅景花園204室 法定代表人: 林固群 質量負責人: 勞永新 |
2017年5月25日,廣州市食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現: 1. 企業總的質量目標和要求,未貫徹到經營活動的全過程。 2. 企業未對內審的情況進行分析,未依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施,不斷提高質量控制水平,保證質量管理體系持續有效運行。 3. 企業從事驗收工作的人員未具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。 4. 企業未對從事驗收工作的人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓。 5.養護人員未對庫房溫濕度進行有效檢測、調控。 6. 企業未對儲運溫濕度監測系統進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。 7. 部分藥品堆碼垛間距小于5厘米。 8. 供貨單位銷售人員的法定代表人授權書未載明授權銷售的品種。 9.從事質量管理的人員不在崗。 10. 部分藥品與非藥品未分開存放。 11.企業沒有定期對溫濕度檢測設備進行校準。 |
2017年 6月27日 |
嚴重 失信 |
特此通告。
廣東省食品藥品監督管理局
2017年7月3日