廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
通 告
2017年 第133號(hào)
廣東漢康藥業(yè)有限公司嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，我局依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第45條，依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位信用分類管理的實(shí)施辦法》（粵食藥監(jiān)法〔2014〕109號(hào)）規(guī)定，評(píng)定其信用等級(jí)為“嚴(yán)重失信”，現(xiàn)予以公布。
| 企業(yè)名稱 |
藥品經(jīng)營(yíng)許可證 /GSP認(rèn)證證書 |
違法事實(shí) |
撤銷 日期 |
信用評(píng)定等級(jí)（自撤證之日起生效） |
| 廣東漢康藥業(yè)有限公司 |
許可證號(hào): 粵AA7621113 證書編號(hào): A-GD-14-1162 注冊(cè)地址: 河源市源城區(qū)河源大道北239-8號(hào)六樓1號(hào)區(qū)域 法定代表人: 楊錦 質(zhì)量負(fù)責(zé)人: 梁紹妮 |
2017年8月29日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)： 1. 企業(yè)在儲(chǔ)存環(huán)節(jié)未能采取有效質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量。 2. 企業(yè)銷售部分藥品未按要求開具發(fā)票。 3. 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作及驗(yàn)收工作的人員不在崗。 4. 企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，未能開展內(nèi)審。 5. 企業(yè)庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄不完整。 6. 企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的錄入授權(quán)范圍和操作規(guī)程不符合要求。 7. 企業(yè)冷藏冷凍藥品到貨時(shí)未能提供運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄。 8. 企業(yè)個(gè)別藥品未按照包裝標(biāo)識(shí)的溫度要求儲(chǔ)存。 9. 企業(yè)驗(yàn)收員資質(zhì)不符合要求。 |
2017年9月5日 |
嚴(yán)重 失信 |
特此通告。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年9月7日
