廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
通 告
2018年 第149號(hào)
汕尾市康利藥業(yè)有限公司等兩家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,我局依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第45條,依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》,并根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位信用分類管理的實(shí)施辦法》(粵食藥監(jiān)法〔2014〕109號(hào))規(guī)定,評(píng)定其信用等級(jí)為“嚴(yán)重失信”,現(xiàn)予以公布。
序號(hào) |
企業(yè)名稱 |
藥品經(jīng)營(yíng)許可證 /GSP認(rèn)證證書 |
違法事實(shí) |
撤銷 日期 |
信用評(píng)定等級(jí)(自撤證之日起生效) |
1 |
汕尾市康利藥業(yè)有限公司 |
許可證號(hào): 粵AA6601095 證書編號(hào): A-GD-14-0516 注冊(cè)地址: 汕尾市城區(qū)東涌鎮(zhèn)品清村埔尾仔汕可公路西側(cè)1號(hào)3層 法定代表人: 莫毅勇 質(zhì)量負(fù)責(zé)人: 唐輝 |
2018年6月27日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn): 1.企業(yè)未能在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中采取有效質(zhì)量控制措施,部分藥品無(wú)法追溯; 2.企業(yè)未能堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信、存在虛假、欺騙行為; 3.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,獨(dú)立履行職責(zé); 4.企業(yè)未在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中建立部分藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)葦?shù)據(jù),現(xiàn)場(chǎng)也無(wú)法提供相關(guān)紙質(zhì)憑證; 5.企業(yè)保溫箱不具備實(shí)時(shí)采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能; 6.企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品,未能提供部分藥品運(yùn)輸過(guò)程中保溫箱內(nèi)的溫度記錄。 |
2018年7月3日 |
嚴(yán)重 失信 |
2 |
廣東粵康醫(yī)藥有限公司 |
許可證號(hào): 粵AA0201235 證書編號(hào): A-GD-15-0068 注冊(cè)地址: 廣州市天河區(qū)廣汕二路1號(hào)B棟首層101-107房 法定代表人: 嚴(yán)明 質(zhì)量負(fù)責(zé)人: 虞紅雨 |
2018年5月24日,廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn): 1.企業(yè)未能在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中采取有效質(zhì)量控制措施,部分藥品無(wú)法追溯; 2.企業(yè)銷售部分藥品未如實(shí)開具發(fā)票,未能做到票、賬、貨、款一致; 3.企業(yè)未依法經(jīng)營(yíng),法定倉(cāng)庫(kù)地址內(nèi)存放大量屬于其他單位的藥品; 4.企業(yè)未對(duì)庫(kù)房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)置短信報(bào)警提示; 5.企業(yè)未對(duì)部分購(gòu)貨單位索取有效證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí),無(wú)法保證藥品銷售流向真實(shí)、合法; 6.企業(yè)未對(duì)個(gè)別供貨商索取有效期內(nèi)的法人授權(quán)委托書。 |
2018年7月3日 |
嚴(yán)重 失信 |
特此通告。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年7月4日