醫療器械質量公告

（2004）年第1期總第10期

國家食品藥品監督管理局發布                                                        2004年5月
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　　為加強對醫療器械的監督管理，規范市場秩序，保障醫療器械產品使用安全有效，2003年上半年，我局組織對呼吸機、高頻手術設備、生化分析儀進行了產品質量監督抽驗,現將結果予以公布。

　　一、呼吸機
　　本次抽查了北京、上海、江蘇、山東、廣東等五個省（市）7家生產企業和2家進口產品經營單位共9臺呼吸機產品。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、行業標準 YY91041-1999 《電動呼吸機》、YY91108-1999 《氣動呼吸機》和企業注冊產品標準對呼吸機進行檢測，檢測項目有：保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質強度、呼吸頻率、呼吸相時間比、潮氣量調節范圍、氣道壓力上限報警、氣道壓力下限報警、電源故障報警。經檢測9臺產品被檢測項目合格（見附表），抽檢項目合格率為100%。

　　二、高頻手術設備
　　本次抽查了北京、上海、江蘇三個省（市）10家生產企業的10臺高頻手術設備。依據國家標準GB9706.4-1999《醫用電氣設備 第二部分：高頻手術設備安全專用要求》和GB9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》對高頻手術設備進行檢測，檢測項目有：隨機文件、外部標記、高頻漏電流、直接從設備輸出端測量高頻漏電流、工作數據的準確性、有關安全參數的指示、電源中斷后的恢復、人為差錯、保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質強度。經檢測6臺產品被檢測項目合格，4臺產品不合格（見附表），抽檢項目合格率為60%。

　　三、生化分析儀
　　本次抽查了北京、上海、吉林、江蘇、山東、湖南等六個省（市）18家生產企業的18臺生化分析儀產品。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、行業標準 YY0014-1990 《生化分析儀》和企業注冊產品標準進行檢測，檢測項目有：隨機文件、外部標記、保護接地阻抗、連續漏電流、電介質強度、穩定性、交叉污染率、線性誤差。經檢測 4臺產品被檢測項目合格，14臺產品不合格（見附表），抽檢項目合格率為22.2%。

附表:呼吸機、高頻電刀、生化分析儀產品質量監督抽驗結果表