國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　2005年8月

為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2004年，我局對麻醉機、光固化機、高頻手術(shù)設(shè)備、心電監(jiān)護儀進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗, 現(xiàn)將結(jié)果予以公告。
　　一、麻醉機
　　此次共抽驗上海、廣東、江蘇、北京等4個省（市）6家生產(chǎn)企業(yè)和2家進口產(chǎn)品經(jīng)營單位的8臺產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標準YY0320-2000《麻醉機》進行檢驗。檢驗項目為：邊和角、控制開關(guān)、管道進口接頭、通氣管道泄漏、通氣管道連接標記、流量控制閥的流量、流量控制閥的標記、流量控制閥的標定、蒸發(fā)器概述、蒸發(fā)器濃度標定、快速供氧閥、報警裝置、報警時間和聲響、報警器、氣動報警器、視覺報警器、保護裝置、泄漏量、呼氣阻抗、吸氣阻抗等20個指標。經(jīng)檢驗，5臺產(chǎn)品被檢驗項目合格（見附表1），抽驗項目合格率為62.5%。
　　二、光固化機
　　此次共抽驗廣東、浙江、北京、河南等4個省（市）8家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營單位的10臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備  第一部分：安全通用要求》和行業(yè)標準YY0055-2002《牙科設(shè)備　光固化機》進行檢驗。檢驗項目為：外觀、光譜特性、固化深度、噪聲聲級、定時誤差、外部標記、控制器件及儀表標記、導(dǎo)線絕緣顏色、指示燈和按鈕、保護接地阻抗、連續(xù)漏電流、電介質(zhì)強度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器等14個指標。經(jīng)檢驗，4臺產(chǎn)品被檢驗項目合格（見附表2），抽驗項目合格率為40.0%。
　　三、高頻手術(shù)設(shè)備
　　此次共抽驗北京、福建、江蘇、安徽、上海等5個省（市）11家生產(chǎn)企業(yè)的11臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備　第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》進行檢驗。檢驗項目為：保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、隨機文件、外部標記、高頻漏電流、直接從設(shè)備輸出端測量高頻漏電流、工作數(shù)據(jù)的準確性、有關(guān)安全參數(shù)的指示、電源中斷后的恢復(fù)、人為差錯等11個指標。經(jīng)檢驗，8臺產(chǎn)品被檢驗項目合格（見附表3），抽驗項目合格率為72.7%。
　　四、心電監(jiān)護儀
　　此次共抽驗湖南、海南、河北、廣東、北京、遼寧、江蘇、上海、福建、山東、安徽、山西、天津等13個省（市）36家生產(chǎn)企業(yè)的36臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標準YY0089-1992《病人監(jiān)護系統(tǒng)專用安全要求》、行業(yè)標準YY91079－1999《心電監(jiān)護儀》進行檢驗。檢驗項目為：時間常數(shù)、頻率特性、心率的檢測和顯示、心率顯示的精確度、心率報警預(yù)置器、心率報警的準確度、心率報警的發(fā)生的時間、走紙速度、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、保護接地阻抗、除顫后的恢復(fù)等12項指標。經(jīng)檢驗，20臺產(chǎn)品被檢驗項目合格（見附表4），抽驗項目合格率為55.6%。

附表1：
麻醉機產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表
附表2：
光固化機產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表
附表3：
高頻手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表
附表4：
心電監(jiān)護儀產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表