粵食藥監稽〔2006〕243號

各市食品藥品監督管理局、省醫療器械質量監督檢驗所：
　　為了進一步加強對醫療器械的質量監督，確保人民用械安全、有效，根據粵食藥監稽〔2005〕157、158號文的要求，我局在全省范圍內組織對天然乳膠橡膠避孕套、一次性使用輸液器（針）、一次性使用無菌注射器（針）（＞2.5m1）、B型超聲診斷設備、多參數監護儀、低頻電子脈沖治療儀、醫用防護口罩、醫用一次性防護服進行針對性監督抽驗，對部分醫療器械產品進行質量標準符合性監督抽驗。（詳見附件：總第3期醫療器械質量公告）。現將抽驗結果公告如下：
　　一、2005年醫療器械抽驗概況
　　2005年，我省共抽驗311批產品，其中針對性抽驗的產品共224批，天然乳膠橡膠避孕套24批、一次性使用輸液器（針）72批、一次性使用無菌注射器（針）（＞2.5m1）91批、B型超聲診斷設備12臺套（批）、多參數監護儀10臺套（批）、低頻電子脈沖治療儀12臺套（批）、醫用防護口罩5批、醫用一次性防護服1批；進行質量標準符合性檢驗的產品87批。
　　根據醫療器械現行的國家、行業標準和產品的注冊標準，對所抽樣品進行了檢驗。經檢驗，針對性抽驗的產品中，213批次合格，11批次不合格；符合性監督抽驗的產品中，63批次合格，24批次不合格。針對性監督抽驗合格率為95%，符合性監督抽驗合格率為73%。總體來說，抽驗合格率為89%。
　　二、處理要求
　　對本次監督抽驗的質量不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，有關市局依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以查處：
　　1．責令生產企業認真查清不合格產品產生的原因，限期整改，切實強化質量控制，嚴禁不合格產品出廠；對已上市的不合格產品必須采取糾正措施，確保在用產品的使用安全有效。
　　2．對本次監督抽驗中質量不合格產品的有關經營企業和使用單位，并責令其對已經銷出不合格產品進行回收，必要時采取控制措施，對產品來源、流向進行追溯。
　　3．對本次監督抽驗中未抽到產品的生產企業，有關市局應加強對該企業的監督跟蹤檢查。對已注冊的醫療器械產品，連續停產兩年以上的，按照《醫療器械監督管理條例》的規定進行嚴肅處理。
　　對本次抽驗產品不合格和未抽到產品的有關企業的調查結果及查處情況，請于2007年1月31日前報省局稽查分局。

附件：《醫療器械質量公告》（總第3期）

二○○六年十二月二十九日

粵食藥監稽〔2006〕243號
附件：醫療器械質量公告　總第3期
廣東省食品藥品監督管理局

醫 療 器 械 質 量 公 告　總第3期

廣東省食品藥品監督管理局發布               2006年12月

　　為進一步加強對醫療器械的質量監督，確保人民用械安全、有效，2005年我局組織對天然乳膠橡膠避孕套、一次性使用輸液器（針）、一次性使用無菌注射器（針）（＞2.5m1）、B型超聲診斷設備、多參數監護儀、低頻電子脈沖治療儀、醫用防護口罩、醫用一次性防護服進行了針對性監督抽驗，對部分醫療器械產品進行了質量標準符合性監督抽驗。現將抽驗結果予以公告。
　　一、天然乳膠橡膠避孕套
　　此次共抽驗24批，依據GB7544-2004《天然膠乳橡膠避孕套技術要求和試驗方法》進行檢驗，檢驗項目為：尺寸、老化前爆破體積和爆破壓力、老化后爆破體積和爆破壓力、針孔、可見缺陷、包裝完整性、包裝與標志7項指標。經檢驗，其中有3批產品不合格，不合格項為包裝標志；21批產品被檢驗項目合格，抽驗項目合格率為88%。
　　二、一次性使用輸液器（針）
　　此次共抽驗72批，依據GB 8368-1998《一次性使用輸液器》及GB l8671-2002《一次性使用靜脈輸液針》進行檢驗，檢驗項目為：微粒污染、連接強度、藥液過濾器濾除率、輸液流速、靜脈針的連接牢固度、輸液針的密封性、還原物質、酸堿度、紫外吸收度、無菌、熱原11項指標。經檢驗，72批產品被檢驗項目合格，抽驗項目合格率為100%。
　　三、一次性使用無菌注射器（針）（＞2.5m1）
　　此次共抽驗91批，依據GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》GB15811-2001《一次性使用無菌注射針》進行檢驗，檢驗項目為：無菌、熱原、易氧化物、環氧乙烷殘留量、器身密合性、標稱容量允差、外圓錐接頭尺寸、外圓錐接頭錐頭分離力、殘留容量、外觀、針尖外觀、注射針韌性耐腐蝕性、注射針連接牢固14項指標。經檢驗，其中有3批次產品檢驗不合格，不合格項為外圓錐接頭錐頭分離力和外觀；88批產品被檢驗項目合格，抽驗項目合格率為97%。
　　四、B型超聲診斷設備
　　此次共抽驗12臺套（其中1臺套通電檢查沒有顯示），依據GB10152-1997《B型超聲診斷設備》GB16846-1997《醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求》進行檢驗，檢驗項目為：最大探測深度、側向分辨率、軸向分辨率、橫向幾何位置精度、縱向幾何位置精度、盲區、電源電壓適應能力、連續工作時間、外部標記、隨機文件齊全性、輸入功率、外殼封閉性、頂蓋安全性、保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續漏電流、正常工作溫度下的電介質強度、潮濕預處理后的連續漏電流、潮濕預處理后的電介質強度、設備穩定性、網電源熔斷器和過流釋放器的要求、聲輸出公布21項指標。經檢驗，11臺套產品被檢驗項目合格，抽驗項目合格率為100%。
　　五、多參數監護儀
　　此次共抽驗10臺套，依據YY91079-1999《心電監護儀》、GB9706.1-1995《醫用電氣設備  第一部分：安全通用要求》及YY0089－1992《病人監護系統專用安全要求》進行檢驗，檢驗項目為：時間常數、頻率特性、心率的檢測和顯示、心率顯示的精確度、心率報警預置器、心率報警的準確度、走紙速度、顯示靈敏度、控制器件和儀表的標記、按鈕顏色、整機外殼安全性、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續漏電流和患者輔助電流、正常工作溫度下電介質強度、電源中斷后的復位、除顫效應的防護和ECG監護設備在除顫后的恢復、指示燈、與供電網的分斷、外部標記、使用說明書20項指標。經檢驗，10臺套產品被檢驗項目合格，抽驗項目合格率為100%。
　　六、低頻電子脈沖治療儀
　　此次共抽驗12臺套，依據經備案的注冊產品標準或企業產品標準及對應國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備　第一部分：安全通用要求》、YY0016-93《低頻電子脈沖治療儀》進行檢驗，檢驗項目為：頻率范圍、脈沖寬度、輸出幅度、最大幅值 有效值、最大輸出能量、開路輸出電壓、短路后性能、電源中斷后的輸出、輸出幅度的調節、直流分量、電介質強度、連續漏電流、接地電阻、治療儀標志、使用說明書15項指標。經檢驗，9批產品被檢驗項目合格，抽驗項目合格率為75%。
　　七、醫用防護口罩
　　此次共抽驗3批，依據GB l9083-2003《醫用防護口罩技術要求》進行檢驗，檢驗項目為：鼻夾、口罩帶、過濾效率、氣流阻力、表面抗濕性、最小包裝上的標志6項指標。經檢驗，1批產品被檢驗項目合格，抽驗項目合格率為33%。
　　八、醫用一次性防護服
　　此次共抽驗1批，依據GB l9082-2003《醫用一次性防護服技術要求》進行檢驗，檢驗項目為：外觀、結構、防水性、沾水等級、斷裂強力、過濾效率、最小包裝上的標志、透濕量8項指標。經檢驗，1批產品被檢驗項目合格，抽驗項目合格率為100%。
　　九、質量標準符合性抽驗
　　此次進行質量標準符合性檢驗的產品共87批。有源類產品依據經備案的注冊產品標準或企業產品標準及對應國家標準GB9706.1-1995 《醫用電氣設備　第一部分：安全通用要求》對產品的外部標記、控制器件及儀表標記、導線顏色、指示燈和按鈕、保護接地阻抗、連續漏電流、電介質強度、網電源熔斷器和過流釋放器8項指標進行檢驗；無源類產品依據經備案的注冊產品標準或企業產品標準的主要性能項目進行檢驗。經檢驗，其中24批次產品不合格，63批產品被檢驗項目合格，抽驗項目合格率為73%。（見附表2）

附表：抽驗結果表