粵食藥監(jiān)稽〔2010〕48號(hào)
各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、順德區(qū)衛(wèi)生和人口計(jì)劃生育局、省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所：
為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督，確保人民用械安全、有效，根據(jù)粵食藥監(jiān)稽〔2009〕43號(hào)、粵食藥監(jiān)稽〔2009〕71號(hào)、食藥監(jiān)稽函〔2009〕219號(hào)和食藥監(jiān)稽函〔2009〕375號(hào)文件的要求，我局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器（針）、一次性使用導(dǎo)尿管、醫(yī)用無菌棉簽產(chǎn)品進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)、對(duì)部分醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤監(jiān)督抽驗(yàn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)符合性監(jiān)督抽驗(yàn)、對(duì)部分防控甲型H1N1流感相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)行了針對(duì)性抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告。（詳見附件：總第7期醫(yī)療器械質(zhì)量公告）。
一、2009年醫(yī)療器械抽驗(yàn)概況
2009年，我省共抽驗(yàn)853批產(chǎn)品，其中進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的產(chǎn)品共679批（一次性使用輸液器155批、一次性使用無菌導(dǎo)尿管117批、一次性使用無菌注射器（針）105批、醫(yī)用無菌棉簽302批）、進(jìn)行注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)符合性監(jiān)督抽驗(yàn)和跟蹤監(jiān)督抽驗(yàn)的產(chǎn)品115批、重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)產(chǎn)品16批、防控甲型H1N1流感相關(guān)類產(chǎn)品的43批及針對(duì)性抽驗(yàn)若干批。2009年廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)抽到率為81.8%，個(gè)別市局樣品抽到率偏低。
按照醫(yī)療器械現(xiàn)行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所抽樣品進(jìn)行了檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的679批產(chǎn)品中，584批次合格，抽驗(yàn)合格率為86.1%；符合性監(jiān)督抽驗(yàn)的115批產(chǎn)品中，100批次合格，抽驗(yàn)合格率為87%；重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)產(chǎn)品16批，全部合格；防控甲型H1N1流感相關(guān)類產(chǎn)品的43批中，42批產(chǎn)品合格，抽驗(yàn)合格率97.7%。總體來說，抽驗(yàn)合格率為88%。
二、處理要求
對(duì)本次監(jiān)督抽驗(yàn)的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，有關(guān)市局依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以查處：
（一）責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真查清不合格產(chǎn)品產(chǎn)生的原因，限期整改，切實(shí)強(qiáng)化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠；對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品必須采取糾正措施，確保在用產(chǎn)品的使用安全有效。
（二）對(duì)本次監(jiān)督抽驗(yàn)中質(zhì)量不合格產(chǎn)品的有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，責(zé)令其對(duì)已經(jīng)銷出不合格產(chǎn)品進(jìn)行回收，必要時(shí)采取控制措施，對(duì)產(chǎn)品來源、流向進(jìn)行追溯。
（三）對(duì)本次監(jiān)督抽驗(yàn)中未抽到產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，有關(guān)市局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)該企業(yè)的監(jiān)督跟蹤檢查；對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，連續(xù)停產(chǎn)兩年以上的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理。
對(duì)本次抽驗(yàn)產(chǎn)品不合格和未抽到產(chǎn)品的有關(guān)企業(yè)的調(diào)查結(jié)果及查處情況，請(qǐng)于2010年8月30日前報(bào)省局稽查分局。
附件：《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》（總第7期）
二○一○年四月六日
粵食藥監(jiān)稽〔2010〕48號(hào)
附件：
醫(yī)療器械質(zhì)量公告
總第7期
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械質(zhì)量公告
總第7期
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 2010年3月
為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督，確保人民用械安全、有效，2009年我局組織對(duì)一次性使用輸液器、一次性使用導(dǎo)尿管、一次性使用無菌注射器（針）、醫(yī)用無菌棉簽產(chǎn)品進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)；對(duì)部分醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)符合性監(jiān)督抽驗(yàn)和跟蹤監(jiān)督抽驗(yàn)；對(duì)部分重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品和防控甲型H1N1流感相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了專項(xiàng)抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果予以公告。
一、專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)
此次專項(xiàng)抽驗(yàn)產(chǎn)品共679批。經(jīng)檢驗(yàn)，584批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，抽驗(yàn)合格率為86.1%。（見附表1）
（一）一次性使用輸液器
此次共抽驗(yàn)樣品155批，依據(jù)GB 8368-2005《一次性使用輸液器》和GB 18671-2002《一次性使用靜脈輸液針》標(biāo)準(zhǔn),對(duì)泄漏、拉伸強(qiáng)度、管路長(zhǎng)度、藥液過濾器濾除率、滴斗與滴管、輸液流速、注射件、還原物質(zhì)、針柄與針管連接牢固度、軟管與針柄、軟管與針座連接牢固度、密封性、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌共13項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行了檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，155批樣品中有145批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，合格率為93.5%。
（二）一次性使用無菌導(dǎo)尿管
此次共抽驗(yàn)樣品117批，依據(jù)YY 0325-2002《一次性使用無菌導(dǎo)尿管》標(biāo)準(zhǔn),對(duì)外觀、尺寸、強(qiáng)度、連接分離力、球囊可靠性、流量、無菌共7項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行了檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，117批樣品中有106批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，抽驗(yàn)合格率為90.6%。
（三）一次性使用無菌注射器（針）
此次共抽驗(yàn)樣品105批，依據(jù)GB 15810-2001《一次性使用無菌注射器》和GB 15811-2001《一次性使用無菌注射針》標(biāo)準(zhǔn),對(duì)外觀、易氧化物、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、外觀（針）、韌性（針）、耐腐蝕性（針）、連接牢固度（針）共8項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行了檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，105批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，抽驗(yàn)合格率為100%。
（四）醫(yī)用無菌棉簽
此次共抽驗(yàn)樣品302批，依據(jù)GB 15980-1995《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》標(biāo)準(zhǔn),對(duì)無菌項(xiàng)目進(jìn)行了檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，302批樣品中有228批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，合格率為75.5%。
二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗(yàn)以及跟蹤監(jiān)督抽驗(yàn)
此次進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗(yàn)和跟蹤抽驗(yàn)的產(chǎn)品共115批。有源類產(chǎn)品依據(jù)經(jīng)備案的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》對(duì)被抽樣品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中的主要性能項(xiàng)目、外部標(biāo)記、控制器件及儀表標(biāo)記、指示燈顏色、不帶燈按鈕顏色、輸入功率、外殼的封閉性、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、指示燈、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器等12項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行了檢驗(yàn)；無源類產(chǎn)品依據(jù)經(jīng)備案的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)被抽樣品的物理性能、化學(xué)性能、無菌、熱原等主要性能項(xiàng)目進(jìn)行了檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，115批符合性檢驗(yàn)以及跟蹤監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品中，有100批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，抽樣項(xiàng)目合格率為87%。（見附表2）
三、重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)及產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)
此次共對(duì)16家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行了生產(chǎn)體系復(fù)核并進(jìn)行了監(jiān)督抽驗(yàn)，共抽驗(yàn)16批產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了檢驗(yàn)，16批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格，合格率100%。（見附表3）
四、防控甲型H1N1流感相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品抽驗(yàn)
為進(jìn)一步做好甲型H1N1流感的防控和應(yīng)對(duì)工作，我局組織對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用電子體溫計(jì)、紅外線體溫計(jì)等防控相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。此次抽取了43批樣品，其中醫(yī)用一次性防護(hù)服樣品17批、醫(yī)用防護(hù)口罩13批、醫(yī)用電子體溫計(jì)11批、醫(yī)用紅外線體溫計(jì)2批。按照有關(guān)的國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)，醫(yī)用一次性防護(hù)服合格率為94.2%，醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用電子體溫計(jì)、醫(yī)用紅外線體溫計(jì)合格率均為100%。（見附表4）
