粵食藥監(jiān)稽〔2013〕29號
各地級以上市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、順德區(qū)人口和衛(wèi)生藥品監(jiān)督局，省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所：
為加強對醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督，確保人民用械安全、有效，根據(jù)粵食藥監(jiān)稽〔2012〕60號、食藥監(jiān)辦〔2012〕45號文件的要求，我局于2012年在全省范圍內(nèi)組織對天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用輸液器、一次性使用麻醉用針（一次性使用麻醉穿刺包）、神經(jīng)肌肉刺激器、一次性使用手術(shù)用品、血管內(nèi)導(dǎo)管、隱性眼鏡護理液、手動輪椅車產(chǎn)品進行了專項監(jiān)督抽驗；對部分我省注冊的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了標準符合性滾動全覆蓋監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結(jié)果進行公告（詳見附件：總第10期醫(yī)療器械質(zhì)量公告）。
一、2012年醫(yī)療器械抽驗概況
2012年，我省共抽驗952批產(chǎn)品，其中進行專項監(jiān)督抽驗的產(chǎn)品共624批，跟蹤符合性抽驗產(chǎn)品328批。
按照醫(yī)療器械現(xiàn)行的國家、行業(yè)標準和產(chǎn)品的注冊標準，對所抽樣品進行了檢驗。經(jīng)檢驗，專項監(jiān)督抽驗的624批產(chǎn)品中，48批次的產(chǎn)品不符合標準要求；跟蹤符合性抽驗產(chǎn)品328批中，57批次產(chǎn)品不符合標準要求。
二、處理要求
對本次監(jiān)督抽驗的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，有關(guān)市局依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處：
（一）責令生產(chǎn)企業(yè)認真查清不合格產(chǎn)品產(chǎn)生的原因，限期整改，切實強化質(zhì)量控制，嚴禁不合格產(chǎn)品出廠；對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取糾正措施，確保在用產(chǎn)品的使用安全有效。
（二）對本次監(jiān)督抽驗中質(zhì)量不合格產(chǎn)品的有關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，責令其對已經(jīng)售出的不合格產(chǎn)品進行回收，必要時采取控制措施，對產(chǎn)品來源、流向進行追溯。
（三）對本次監(jiān)督抽驗中未抽到產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，有關(guān)市局應(yīng)加強對該企業(yè)的監(jiān)督跟蹤檢查；對已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品、連續(xù)停產(chǎn)兩年以上的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定嚴肅處理。
（四）請各市局將本轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗的情況通報本市的衛(wèi)生行政部門，對有質(zhì)量不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)參與醫(yī)療機構(gòu)招標使用的，應(yīng)加強招標產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控。
對本次抽驗產(chǎn)品不合格和未抽到產(chǎn)品的有關(guān)企業(yè)的調(diào)查結(jié)果及查處情況，請于2013年5月30日前報省局稽查局。
附件：《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》（總第10期）
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2013年4月3日
附件
醫(yī)療器械質(zhì)量公告總第10期
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械質(zhì)量公告
總第10期
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 2013年3月
為進一步加強對醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督，確保人民用械安全、有效，結(jié)合省委省政府開展的“三打兩建”工作，2012年我局組織對天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用輸液器、一次性使用麻醉用針（一次性使用麻醉穿刺包）、神經(jīng)肌肉刺激器、一次性使用手術(shù)用品、血管內(nèi)導(dǎo)管、隱性眼鏡護理液、手動輪椅車產(chǎn)品進行了專項監(jiān)督抽驗；對部分我省注冊的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了標準符合性滾動全覆蓋監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗不符合標準要求的產(chǎn)品予以公告。
一、專項監(jiān)督抽驗
本次專項抽驗產(chǎn)品共624批。經(jīng)檢驗，48批次產(chǎn)品不符合標準要求。（見附表1）
（一）天然膠乳橡膠避孕套
此次共抽驗樣品109批，依據(jù)GB 7544-2009 《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗方法》、GB/T 2828.4-2008 《計數(shù)抽樣檢驗程序第4部分：聲稱質(zhì)量水平的評定程序》和GB/T 16306-2008 《聲稱質(zhì)量水平復(fù)檢與復(fù)驗的評定程序》標準，對尺寸、老化前爆破體積和爆破壓力、針孔、可見缺陷、包裝完整性、包裝和標志共6項指標進行檢驗。經(jīng)檢驗，有11批產(chǎn)品不符合標準要求。主要不符合項：爆破體積和壓力（未經(jīng)老化處理）、針孔。
（二）一次性使用輸液器
此次共抽驗樣品108批，依據(jù)GB 8368-2005《一次性使用輸液器》和GB 18671-2009《一次性使用靜脈輸液針》標準,對泄漏、拉伸強度、管路長度、藥液過濾器濾除率、滴斗與滴管、輸液流速、注射件、還原物質(zhì)、針柄與針管連接牢固度、軟管與針柄、軟管與針座連接牢固度、密封性、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌共13項指標進行了檢驗。經(jīng)檢驗， 有2批樣品被檢驗項目不符合標準要求。主要不符合項：連接牢固度、滴斗與滴管。
（三）一次性使用麻醉用針（一次性使用麻醉穿刺包）
此次共抽驗樣品101批（其中一次性使用麻醉用針3批，一次性使用麻醉穿刺包98批），依據(jù)YY 0321.1-2009 《一次性使用麻醉穿刺包》、YY 0321.2-2009 《一次性使用麻醉用針》標準，對針座、襯芯座，針管剛性、針管韌性、針管耐腐蝕性、襯芯、連接牢固度、微粒污染、金屬離子、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、細菌內(nèi)毒素；對導(dǎo)管流量、導(dǎo)管斷裂力、導(dǎo)管接頭、微粒污染、連接牢固、密封性、還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、細菌內(nèi)毒素等共24個項目檢驗。經(jīng)檢驗，所有批次樣品被檢驗項目符合標準要求。
（四）神經(jīng)肌肉刺激器
此次共抽驗樣品46批，依據(jù)GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、YY 0607-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》標準，對外部標記、控制器件和儀表的標記、指示燈顏色、不帶燈按鈕顏色、輸入功率、外殼的封閉性、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的患者輔助電流、穩(wěn)定性、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、指示燈、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求、輸入功率增加條款、連續(xù)漏電流和患者輔助電流、試驗電壓值、開路或短路運行、工作數(shù)據(jù)的準確性、電源電壓波動、輸出閉鎖、輸出指示，輸出參數(shù)的限制等共21項指標進行了檢驗。經(jīng)檢驗，有20批樣品被檢驗項目不符合標準要求。主要不符合項：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記、工作數(shù)據(jù)的準確性、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度。
（五）一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管（中心靜脈導(dǎo)管、球囊擴張導(dǎo)管、造影導(dǎo)管、套針外周導(dǎo)管）
此次共抽驗樣品54批，依據(jù)YY 0285.1-2004《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分：通用要求》、YY 0285.3-1999《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第3部分：中心靜脈導(dǎo)管》、YY 0285.4-1999《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第4部分：球囊擴張導(dǎo)管》、YY 0285.2-1999《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第2部分：造影導(dǎo)管》和YY 0285.5-2004《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第5部分：套針外周導(dǎo)管》標準,對無菌、急性全身毒、外表面、防腐蝕性、斷裂力、無泄漏、座、尖端構(gòu)型、長度標識、管腔標識、流速、公稱尺寸的標識、充氣時無泄漏和損壞、測孔、在高靜壓條件下無泄漏和損壞、多腔導(dǎo)管、色標、導(dǎo)管組件、針尖、針座、針管和針座的連接強度、排氣接頭共22項指標進行了檢驗。經(jīng)檢驗，有3批樣品被檢驗項目不符合標準要求。主要不符合項：流速。
（六）手術(shù)室用品（一次性使用手術(shù)床單、一次性醫(yī)用墊巾、一次性醫(yī)用手術(shù)衣、一次性手術(shù)用洞巾、一次性使用醫(yī)用手術(shù)包、儀器防菌隔離罩、無菌產(chǎn)包等）
此次共抽驗樣品82批，依據(jù)YY 0506.2-2005 《病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第2部分：性能要求和性能水平》標準，對阻微生物穿透-干態(tài)、阻微生物穿透-濕態(tài)、潔凈度-微粒物質(zhì)、落絮、抗?jié)B水性、干態(tài)脹破強度、干態(tài)拉伸強度共7項指標進行了檢驗。經(jīng)檢驗，有6批樣品被檢驗項目不符合標準要求。主要不符合項：阻微生物穿透-干態(tài)、抗?jié)B水性。
（七）隱形眼鏡護理液
此次共抽驗樣品83批，依據(jù)GB 19192-2003《隱形眼鏡護理液衛(wèi)生要求》標準，對有效成分含量、過氧化氫殘留量、無菌檢查、消毒效果、眼刺激、細胞毒性共6項指標進行了檢驗。經(jīng)檢驗，有3批樣品被檢驗項目不符合標準要求。主要不符合項：有效成分含量。
（八）手動輪椅車
此次共抽驗樣品41批，依據(jù)GB/T 13800－2009 《手動輪椅車》標準，對外形尺寸、質(zhì)量、輪輞（車圈）、手圈徑向跳動和端面跳動、車輪著地性、靜態(tài)穩(wěn)定性（縱向前傾、縱向后傾、側(cè)傾）、駐坡性能、滑行偏移量、最小回轉(zhuǎn)半徑、最小換向?qū)挾取⑿旭傊苿泳嚯x、整車沖擊、椅座沖擊、跌落測試共13項指標進行了檢驗。經(jīng)檢驗，有3批樣品被檢驗項目不符合標準要求。主要不符合項：駐坡性能、滑行偏移量。
二、跟蹤和標準符合性產(chǎn)品監(jiān)督抽驗
此次共抽驗328批，根據(jù)相關(guān)國家標準、行業(yè)標準和產(chǎn)品注冊標準進行檢驗，57批產(chǎn)品不符合標準要求。（見附表2）
附件：
１、附表1
２、附表2
