粵食藥監(jiān)稽〔2015〕157號(hào)
為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)2015年廣東省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，我局組織對(duì)全省范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)。現(xiàn)將2015年9月至10月藥品抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：
一、藥品抽驗(yàn)概況
2015年9月至10月，全省完成藥品抽驗(yàn)共計(jì)1269個(gè)品種6834批次，其中評(píng)價(jià)抽驗(yàn)646個(gè)品種1957批次，監(jiān)督抽驗(yàn)1153個(gè)品種4877批次。對(duì)153個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、2018個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和556個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的1269個(gè)品種6834批次藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，共計(jì)90個(gè)品種245批次經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定，其中評(píng)價(jià)抽驗(yàn)1個(gè)品種1批次，監(jiān)督抽驗(yàn)87個(gè)品種236批次（詳見附件）。具體情況為：一是190個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的84個(gè)品種219批次的藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定，其中國(guó)家基本藥物19個(gè)品種61批次，廣東省基本藥物增補(bǔ)品種14個(gè)39批次；二是14個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的15個(gè)品種18批次的藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定，其中國(guó)家基本藥物6個(gè)品種8批次，廣東省基本藥物增補(bǔ)品種4個(gè)品種4批次。
二、查處情況
我局已組織全省相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不符合規(guī)定的藥品采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進(jìn)行查處，并對(duì)抽驗(yàn)不符合規(guī)定藥品繼續(xù)進(jìn)行跟蹤抽查檢驗(yàn)。查處情況可在我省相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查詢。
評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)定義：
根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，藥品抽查檢驗(yàn)分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。
不符合規(guī)定藥品有關(guān)項(xiàng)目解析：
性狀：記載藥品的外觀、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度、以及物理常數(shù)等。
鑒別：包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。
含量測(cè)定：指用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定的方法，對(duì)原料及制劑中有效成分的含量進(jìn)行測(cè)定。
含量均勻度：?jiǎn)蝿┝康墓腆w、半固體和非均相液體制劑含量符合示量的程度。
可見異物：系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50μm。
崩解時(shí)限：指固體制劑在檢查時(shí)限內(nèi)全部崩解溶散，并通過篩網(wǎng)。
溶出度：指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。
PH值：水溶液中氫離子活度的方便表示方法。
相對(duì)密度：指在相同的溫度、壓力下，某物質(zhì)的密度與水的密度之比。
微生物限度：檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物的污染程度，檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)。
粒度：指原料藥和藥物制劑的粒子大小或粒度分布。
釋放度：系指活性藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等在規(guī)定條件下釋放的速率和程度。
有關(guān)物質(zhì)：是指在特定藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中引入的雜質(zhì)。
附件：評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)不符合規(guī)定的藥品名單
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年12月2日
