廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2020年 第26號
為了進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排,我局在全省范圍內(nèi)組織對一次性使用產(chǎn)包、單極手術(shù)附件、水門汀類產(chǎn)品、植入材料、介入器材等相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行了專項監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗結(jié)果通告如下:
本次專項監(jiān)督抽檢共抽檢樣品220批次,涉及我省21個地市,32家生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理單位),26家經(jīng)營企業(yè),133家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及,41家省外生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理單位)。依據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求,對所抽樣品進(jìn)行了檢驗。經(jīng)檢驗,有8批次樣品被檢驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求(見附表)。
對本次監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位,我局已組織各負(fù)責(zé)處置的部門嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定予以查處,督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改,對已上市的不合格產(chǎn)品采取相應(yīng)的召回糾正措施,確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。要求相關(guān)部門按照有關(guān)規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的處理情況及時向社會公布。
特此通告。
附表:
廣東省醫(yī)療器械專項監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表.doc
廣東省醫(yī)療器械專項監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表.doc
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2020年3月20日