廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2019年 第27號(hào)

　　為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)一次性使用手術(shù)衣進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下：

　　本次一次性使用手術(shù)衣專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品59批次，涉及我省21個(gè)地市，14家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），2家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，43家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及21家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)阻微生物穿透-干態(tài)、阻微生物穿透-濕態(tài)、潔凈度-微粒物質(zhì)、落絮、抗?jié)B水性、脹破強(qiáng)力-干態(tài)共6項(xiàng)指標(biāo)以及部分注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有3批次樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見(jiàn)附表）。主要不符合項(xiàng)：縫制、單位面積質(zhì)量。

　　對(duì)本次專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，我局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的處理情況及時(shí)向社會(huì)公布。

　　特此通告。

　　附表：

　　廣東省一次性使用手術(shù)衣專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表.doc

　　廣東省一次性使用手術(shù)衣專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表.doc

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2019年3月11日