廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2019年 第25號

　　為了進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤性抽檢，并對部分我省注冊的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)符合性抽檢。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下：

　　本次跟蹤、符合性抽檢共抽檢樣品208批次，涉及我省16個地市，152家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），6家經(jīng)營企業(yè)，14家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及10家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對所抽樣品進(jìn)行了檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有10批次樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見附表）。

　　對本次跟蹤、符合性抽檢中抽檢不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，我局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專項(xiàng)監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的處理情況及時向社會公布。

　　特此通告。

　　附表：

　　廣東省跟蹤、符合性抽檢合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表.doc

　　廣東省跟蹤、符合性抽檢不合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表.doc

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2019年3月6日