廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　通 告

　　2019年 第12號

　　為了進一步加強對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對一次性使用無菌手術(shù)單進行了專項監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗結(jié)果通告如下：

　　本次一次性使用無菌手術(shù)單專項監(jiān)督抽檢共抽檢樣品13批次，涉及我省9個地市，1家生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位），2家經(jīng)營企業(yè)，11家醫(yī)療機構(gòu)以及9家省外生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位）。依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對阻微生物穿透，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、潔凈度，微粒物質(zhì)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、潔凈度，微粒物質(zhì)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、落絮（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、落絮（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、抗?jié)B水性（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、拉伸強度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、無菌共14項指標(biāo)進行檢驗。經(jīng)檢驗，所檢13批次樣品被檢項目符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見附表）。

　　特此通告。

　　附表：

　　廣東省一次性使用無菌手術(shù)單專項監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表.doc

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2019年1月29日