根據《醫療器械生產企業質量4體系考核辦法》(國家局令第22號)、《關于醫療器械質量體系考核工作有關問題的通知》(粵食藥監械函[2008] 27號)等規定,現予以公布“通過考核”的生產企業名單。
企業名稱 |
考核范圍 |
企業所在地 |
企業地址 |
考核報告編號 |
發報告日期 |
深圳市中新浩醫學科技有限公司 |
金屬支架綜合理療機 |
深圳 |
深圳市寶安區公明鎮馬山頭村第五工業區93棟 |
2009-063 |
2009年5月25日 |
廣州百特醫療用品有限公司 |
腹膜透析液雙袋附件 |
廣州 |
廣州經濟技術開發區東基工業區蕉園路 |
2009-064 |
2009年7月2日 |
廣州澤漢醫療科技有限公司 |
KTC型頸腰椎治療牽引床 |
廣州 |
廣州市番禺區洛浦街南浦沿沙路99號16-20間鋪 |
2009-065 |
2009年5月27日 |
佛山市順德中強醫療器械有限公司 |
金屬支架顯微血細胞檢查儀 |
佛山 |
佛山市順德區倫教熹涌西環三路一號 |
2009-066 |
2009年6月9日 |
深圳市捷美義齒配制有限公司 |
金屬支架可摘局部義齒、金屬烤瓷固定修復體 |
深圳 |
深圳市寶安區大浪街道上早村工業區148棟5、6樓 |
2009-067 |
2009年6月9日 |
深圳市索萊瑞醫療技術有限公司 |
一次性使用心電電極、簡易呼吸器、一次性血氧探頭 |
深圳 |
深圳市南山區科技園科技路30區9棟6樓 |
2009-069 |
2009年4月29日 |
汕頭市潤康醫療用品有限公司 |
一次性使用導尿包 |
汕頭 |
汕頭市長江路53號6樓 |
2009-070 |
2009年4月29日 |
普美醫療用品(東莞)有限公司 |
電凝鑷、一次性腹腔鏡器械 |
東莞 |
東莞市橫瀝鎮康樂路東興工業區 |
2009-073 |
2009年6月25日 |
潮州市賽特凈化設備有限公司 |
生物安全柜 |
潮州 |
潮安縣東風(鳳)鎮禮陽李工業區 |
2009-074 |
2009年5月12日 |
深圳市光明創博生物制品發展有限公司 |
脫鈣人牙基質材料 |
深圳 |
深圳市寶安區桃花源科技創新園B棟313、314、315、316房 |
2009-075 |
2009年6月9日 |
封開縣江口鎮嘉譽義齒加工廠 |
金屬烤瓷固定義齒修復體 |
肇慶 |
封開縣江口鎮封洲一路河南商貿廣場A棟13號、14號 |
2009-077 |
2009年6月25日 |
佛山市佛冠義齒有限公司 |
金屬義齒固定修復體、全瓷義齒固定修復體、可摘全口義齒、金屬烤瓷固定修復體 |
佛山 |
佛山市禪城區朝安南路環市保齡球館南側2樓 |
2009-078 |
2009年7月2日 |
佛山市雅博士醫療設備有限公司 |
牙科綜合治療機、臺式壓力蒸汽滅菌器 |
佛山 |
佛山市高明區荷城街道(富灣)東城路(廠房四) |
2009-080 |
2009年6月9日 |
廣州市廣安華醫療器械有限公司 |
醫用中心吸引系統 |
廣州 |
廣州市石井鎮大崗村第四經濟合作社基圍外A-3 |
2009-081 |
2009年7月21日 |
開平市三埠區康泉義齒加工場 |
金屬烤瓷固定修復體 |
江門 |
廣東省開平市長沙新港路73號興耀花園8幢57號鋪位 |
2009-082 |
2009年6月23日 |
云浮市云城區凱迪義齒加工廠 |
金屬烤瓷固定修復體 |
云浮 |
云浮市云城區解放西路168號 |
2009-083 |
2009年6月17日 |
深圳市威爾德醫療電子股份有限公司 |
全數字彩色多普勒超聲診斷系統 |
深圳 |
深圳市南山區南海大道新能源大廈12北半層、13層 |
2009-084 |
2009年5月25日 |
深圳市華瑞同康生物技術有限公司 |
金屬支架化學發光數字成像分析儀 |
深圳 |
深圳市南山區高新中一道生物孵化器大樓2-304A、B |
2009-085 |
2009年6月9日 |
珠海福尼亞醫療設備有限公司 |
一次性使用麻醉氣道導管包、一次性加強型氣管插管、一次性無菌內窺鏡面罩、一次性無菌氣管插管、穩定系統、一次性使用支氣管堵塞器、一次性無菌喉罩 |
珠海 |
珠海市唐家港灣大道創新海岸福尼亞科技園1號廠房A區D1層 |
2009-086 |
2009年5月20日 |
廣州萬孚生物技術有限公司 |
金屬支架“飛測”免疫熒光檢測儀 |
廣州 |
廣州市五山華南理工大學內、廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號 |
2009-087 |
2009年5月25日 |
廣州市現代科技企業有限公司 |
多荷離子消毒機 |
廣州 |
廣州市芳村大道東31號廠房3棟3樓 |
2009-088 |
2009年5月27日 |
深圳市樂夫科技有限公司 |
光學陰道鏡 |
深圳 |
深圳市南山區登良路南油天安工業村8號6A房 |
2009-089 |
2009年7月9日 |
廣州市華奕電子科技有限公司 |
醫學影像存檔與通訊系統 |
廣州 |
廣州市番禺區東環街迎賓路730號番禺節能科技圓內天安科技發展大廈804房 |
2009-090 |
2009年6月8日 |
廣州順源醫療科技有限公司 |
聯體式牙科綜合治療機 |
廣州 |
廣州市天河區大觀南路14號 |
2009-092 |
2009年7月2日 |
佛山市順德區恩瑞橡塑有限公司 |
一次性使用滅菌橡膠外科手套 |
佛山 |
佛山市順德區陳村鎮勒竹金華路113號 |
2009-094 |
2009年6月27日 |
珠海益華科技股份有限公司 |
負離子制氧機 |
珠海 |
珠海市金灣區三灶鎮金海岸金湖路22號 |
2009-095 |
2009年5月27日 |
瑞萊生物工程(深圳)有限公司 |
SSJ-2型多功能免疫檢測儀 |
深圳 |
深圳市南山區蛇口工業五路南水工業區7號廠房四樓 |
2009-097 |
2009年7月2日 |
汕頭高新區鴻飛光子科技有限公司 |
半導體激光治療儀 |
汕頭 |
汕頭市龍湖區珠津工業區珠津三街9號四層 |
2009-098 |
2009年6月25日 |
東莞市樟木頭南煌義齒加工廠 |
烤瓷熔附金屬橋、烤瓷熔附金屬冠、可摘全口義齒、金屬支架可摘局部義齒 |
東莞 |
東莞市樟木頭鎮金河銀嶺工業區銀河路6號 |
2009-099 |
2009年7月21日 |
佛山市順德區杰揚五金制品有限公司 |
手動輪椅車 |
佛山 |
廣東省佛山市順德區均安鎮沙浦大街23號 |
2009-100 |
2009年7月2日 |
深圳市樂志潔義齒配制有限公司 |
金屬烤瓷固定修復體 |
廣州 |
深圳市寶安區33區裕安二路西一巷7號3樓 |
2009-101 |
2009年6月23日 |
廣州市海珠區瑞華俊和電子廠 |
低頻電子脈沖治療儀 |
廣州 |
廣州市海珠區土華華泰大道臨編8號B91號 |
2009-102 |
2009年7月21日 |
廣東駿豐頻譜實業有限公司美健醫療器械分公司 |
駿豐頻譜治療保健房 |
廣州 |
廣州市黃埔區駿豐路38號自編2棟二、三層 |
2009-103 |
2009年6月17日 |
汕尾市城區雅冠義齒有限公司 |
金屬烤瓷固定修復體 |
汕尾 |
汕尾市城區新圩村工業樓1棟二層 |
2009-104 |
2009年6月17日 |
深圳市中電深邁醫療器械科技有限公司 |
多參數監護儀 |
深圳 |
深圳市南山區南油第二工業區210棟7樓(之一) |
2009-105 |
2009年7月30日 |
廣州中大福瑞醫療科技有限公司 |
連發式痔瘡套扎器、鞍囊式多功能醫用墊單、標本采集器 |
廣州 |
廣州科學城科學大道182號C2區主樓11層1102 |
2009-107 |
2009年7月2日 |
深圳市盛信康科技有限公司 |
洗板機、全自動血液分析儀 |
深圳 |
深圳市南山區桃源街道珠光路南商大廈第四層405室 |
2009-108 |
2009年7月21日 |
廣州市康亦健醫療設備有限公司 |
醫用多功能電解水生成器、溫熱理療儀、場效應治療儀 |
廣州 |
廣州長湴村白沙水工業區白沙水路119號2樓 |
2009-109 |
2009年7月21日 |
佛山市東方醫療設備廠有限公司 |
手動輪椅車、醫用手動病床、電動輪椅車、醫用電動病床 |
佛山 |
佛山市南海區獅山工業園興福路5號 |
2009-110 |
2009年7月30日 |
深圳市白雨醫學科技有限公司 |
電子體溫計 |
深圳 |
深圳市龍崗區坑梓鎮老坑工業區A棟 |
2009-111 |
2009年7月9日 |
東莞信澤電子五金有限公司 |
金屬支架手腕式電子血壓計 |
東莞 |
廣東省東莞市長安鎮烏沙江貝村第三工業區 |
2009-112 |
2009年7月21日 |
廣州市健崎電子科技有限公司 |
肌肉神經肌肉神經刺激儀 |
廣州 |
廣州市天河區黃埔大道新涌口工業區9、11號 |
2009-113 |
2009年7月2日 |
河源固德機械科技有限公司 |
電動病床 |
河源 |
廣東省河源市明珠開發區河浦大道西邊創業三路南面 |
2009-114 |
2009年7月21日 |
廣州市匯日醫療設備有限公司 |
金屬支架醫用滅菌器 |
廣州 |
廣州市天河區新塘田頭崗工業區二大道一橫路3號 |
2009-115 |
2009年7月21日 |
曲江美雅牙科配制中心 |
金屬烤瓷金屬烤瓷修復體 |
韶關 |
曲江區馬壩鎮工農路 |
2009-116 |
2009年7月30日 |
深圳華盛昌機械實業有限公司 |
非接觸紅外額溫計--表皮式 |
深圳 |
深圳市南山區西麗白芒松白公路百旺信工業區五區19棟首層、21棟三層廠房 |
2009-117 |
2009年8月7日 |
深圳市邦健電子有限公司 |
胎兒中央監護系統 |
深圳 |
深圳市寶安區鐵崗寶田一路636號百利園二樓 |
2009-118 |
2009年8月17日 |
廣州市博視醫療保健研究所 |
弱視復合治療儀 |
廣州 |
廣州市黃石西路上石工業區BA棟二樓 |
2009-119 |
2009年7月21日 |
深圳市桓浩科技有限公司 |
卵母細胞采集器、胚胎移植管、人工受精管 |
深圳 |
深圳市寶安區沙井鎮環形一路第一棟第二層 |
2009-122 |
2009年8月7日 |
茂名市茂南順意造牙廠 |
金屬烤瓷固定修復體 |
茂名 |
珠海市金灣區三灶鎮金海岸金湖路22號 |
2009-123 |
2009年8月7日 |
茂名市茂南忠誠義齒制作部 |
金屬烤瓷固定修復體 |
茂名 |
茂名市茂南區高山街第三期005號 |
2009-124 |
2009年8月7日 |
茂名市茂南環球義齒加工場 |
金屬烤瓷固定修復體 |
茂名 |
茂名市錦華路5號 |
2009-125 |
2009年7月30日 |
化州市優之冠義齒加工場 |
金屬烤瓷固定修復體 |
茂名 |
化州市北岸開發區(化州市公路局對面) |
2009-126 |
2009年8月11日 |
茂南區新科造牙廠 |
金屬烤瓷固定修復體 |
茂名 |
茂名市官渡石鱉塘后坡村61號 |
2009-127 |
2009年7月30日 |
電白縣藝達義齒加工廠 |
金屬烤瓷固定修復體 |
茂名 |
電白縣水東鎮人民中路教育巷1號 |
2009-128 |
2009年8月11日 |
東莞勁芳生物醫藥孵化器有限公司 |
體腔導入潤滑液、殼聚糖醫用流體敷料 |
東莞 |
東莞市松山湖科技產業園區生產力促進基地15號樓1樓、202、203室 |
2009-129 |
2009年8月7日 |
深圳市中微澤電子有限公司 |
中央監護系統軟件 |
深圳 |
深圳市南山區南油天安工業區4棟3樓D |
2009-130 |
2009年7月30日 |
廣州多浦樂電子科技有限公司 |
全數字超聲診斷系統、彩色超聲診斷系統 |
廣州 |
廣州市蘿崗區玉樹工業區園富康西街C棟405房 |
2009-131 |
2009年7月21日 |
深圳市泰嘉電子有限公司 |
血氧飽和度探頭、體溫探頭 |
深圳 |
深圳市南山區松白公路百旺信工業5區20棟5樓 |
2009-132 |
2009年8月7日 |
深圳市慧康醫療器械有限公司 |
泌尿外科診療床 |
佛山 |
深圳市翠竹北東盛路68號輻照中心 |
2009-133 |
2009年8月18日 |
深圳安科高技術股份有限公司 |
數字X射線攝影系統 |
深圳 |
深圳市南山區蛇口沿山路26號 |
2009-134 |
2009年7月21日 |
深圳市深科醫療器械技術開發有限公司 |
注射泵、輸液泵、腸內營養泵、輸液監護管理系統 |
深圳 |
深圳市福田區八卦二路615棟8樓 |
2009-136 |
2009年7月8日 |
廣州市新洋醫療器材有限公司 |
金屬義齒固定修復體、金屬支架可摘局部義齒、烤瓷熔附金屬橋 |
廣州 |
廣州市白云區白云大道元下田南路7-9號B幢4樓1區 |
2009-140 |
2009年7月30日 |
深圳市恩普電子技術有限公司 |
尿液化學分析儀、酶標分析儀、自動洗板機、全數字超聲引導婦產科手術監視儀、全數字超聲引導婦產科手術儀 |
深圳 |
深圳市南山區天安南油工業區1棟8樓A、B、C、D |
2009-135 |
2009年8月25日 |
東莞市正源電子科技有限公司惠州分公司 |
醫用電子血壓計 |
惠州 |
惠州市惠臺工業園區54號小區(廠房)內201、205室 |
2009-138 |
2009年8月25日 |
梅州市金輝醫療器械有限公司 |
金屬烤瓷固定修復體、金屬義齒固定修復體 |
梅州 |
梅州市彬芳大道10號新卓大廈二樓 |
2009-139 |
2009年8月25日 |
深圳市百世樂科技發展有限公司 |
金屬支架低中頻高電位治療儀 |
深圳 |
深圳市寶安區福永鎮福園一路高新工業區福發工業園A2棟3樓 |
2009-143 |
2009年8月25日 |
廣州市澳的美義齒技術開發有限公司 |
金屬烤瓷固定修復體 |
廣州 |
廣州市荔灣區花地南路西塱麥村南約73號301房 |
2009-145 |
2009年8月25日 |
佛山市三水婦康衛生保健用品有限公司 |
醫用婦產科護理包 |
佛山 |
佛山市三水區西南鎮同福北路(大朗渦) |
2009-172 |
2009年8月25日 |
佛山南海區攜創義齒制品廠 |
金屬支架可摘局部義齒、金屬烤瓷固定修復體 |
佛山 |
佛山市南海區桂城街疊南陳豐村352號綜合大樓四層 |
2009-176 |
2009年8月25日 |
中山生物工程有限公司 |
大便隱血(FOB)檢測試劑(膠體金法)、6-磷酸葡萄糖脫氫酶(G6PD)缺乏癥診斷試劑盒 |
中山 |
廣東省中山市火炬開發區國家健康基地生物谷大道1號 |
2009-018(試劑) |
2009年8月25日 |
廣東粵華醫療器械廠有限公司 |
褥瘡防治床墊、超聲波霧化器 |
汕頭 |
汕頭市大學路榮升科技園內 |
2009-158 |
2009年9月4日 |
深圳市愛杰特醫藥科技有限公司 |
納米銀醫用抗菌敷料、納米銀醫用抗菌自粘帖 |
深圳 |
深圳市羅湖區布吉路1028號2棟1樓 |
2009-160 |
2009年9月4日 |
珠海市潤安衛生材料制造有限公司 |
醫用脫脂棉、脫脂棉紗布 |
珠海 |
珠海市斗門區井岸鎮黃楊四路8號(黃楊工業區內) |
2009-171 |
2009年9月4日 |
深圳市訊威實業有限公司 |
雙人記憶腕式電子血壓計、雙人記憶臂式電子血壓計、全自動臂式電子血壓計 |
深圳 |
深圳市寶安區75區錦花路上側小工業區四樓 |
2009-177 |
2009年9月4日 |
深圳市好一生電子科技有限公司 |
臂式電子血壓計、腕式電子血壓計、數字式電子體溫計、助聽器、低頻電子脈沖睡眠儀、低中頻電子脈沖治療儀、低頻頸椎腰椎治療儀、低中頻胸部理療儀、低中頻靜電場多功能治療儀、低中頻脈沖激光治療儀、多功能疾病探測治療儀 |
深圳 |
深圳市寶安區龍華街道油松路東側夢麗園工業區廠房B第5-6層 |
2009-190 |
2009年9月4日 |
深圳市夢美特實業發展有限公司 |
智能藥液熏洗治療儀 |
深圳 |
深圳市福田區八卦三路光纖小區2棟東6層 |
2009-193 |
2009年9月4日 |
珠海倍健電子科技有限公司 |
激光采血儀 |
珠海 |
珠海市唐家大學路99號1號廠房6樓 |
2009-203 |
2009年9月4日 |
深圳市博恩醫療器材有限公司 |
BONE01人工髖關節 |
深圳 |
深圳市龍崗中心城特發龍飛工業園A1棟3層 |
2009-009(細則) |
2009年8月31日 |
廣東因特圣醫療器械有限公司 |
金屬支架一次性使用無菌陰道擴張器 |
佛山 |
廣東省佛山市順德區歐洲工業園順和南路1號地 |
2009-071 |
2009年9月10日 |
奧林巴斯(廣州)工業有限公司 |
生物顯微鏡 |
廣州 |
廣州市番禺區市橋迎賓路200-214號1樓部分二、三樓 |
2009-150 |
2009年9月10日 |
廣州市新創義齒制作有限公司 |
金屬烤瓷固定修復體 |
廣州 |
廣州市白云農工商元下果園場工業區二棟三樓 |
2009-161 |
2009年9月10日 |
深圳市東大精密儀器技術開發有限公司 |
DDI型造影劑高壓注射器 |
深圳 |
深圳市南山區登良路商服大廈8樓東803 |
2009-165 |
2009年9月10日 |
珠海康嘉醫療器械有限公司 |
紅外偏振光疼痛治療儀 |
珠海 |
珠海市拱北昌平路265號東海工業區1棟首層 |
2009-166 |
2009年9月10日 |
汕頭市興華牙科醫療器械有限公司 |
金屬支架可摘局部義齒 |
汕頭 |
汕頭市龍湖區陳厝合寧和街東和116號 |
2009-169 |
2009年9月10日 |
廣州耕海科技開發有限公司 |
立體放射治療系統 |
廣州 |
廣州市越秀區東華南路176-178號湖景華廈606 |
2009-181 |
2009年9月10日 |
斯萊達醫療用品(惠州)有限公司 |
一次性使用無菌導尿管、一次性使用通氣道、一次性使用氣切插管包 |
惠州 |
廣東省惠州市博羅縣園洲鎮沙頭工業區 |
2009-183 |
2009年9月10日 |
鳥取三洋電機(廣州)有限公司 |
高壓蒸汽滅菌器 |
廣州 |
廣州市黃埔區興達路3號 |
2009-186 |
2009年9月10日 |
深圳市樂德康科技有限公司 |
多波長乳腺血氧影像檢測儀 |
深圳 |
深圳市南山區深南大道10128號南山軟件園東座2104 |
2009-187 |
2009年9月10日 |
廣東圣特因醫療器械有限公司 |
一次性使用靜脈輸液針、一次性使用輸液器 帶針、一次性使用無菌注射器 帶針、一次性使用無菌自毀式注射器 帶針 |
佛山 |
廣東省佛山市順德區歐洲工業園順和南路1號地 |
2009-004(細則) |
2009年9月10日 |
佛山特種醫用導管有限責任公司 |
一次性使用無菌腰椎穿刺包、一次性使用靜脈留置針、一次性使用輸注泵 |
珠海 |
佛山市港口路高新區工業村三棟 |
2009-008(細則) |
2009年9月11日 |
特此公告
二OO九年九月二十四日