根據《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家局令第22號）、《關于醫療器械質量體系考核工作有關問題的通知》（粵食藥監械函[2008] 27號）等規定，現予以公布“通過考核”的生產企業名單。
| 企業名稱 |
考核范圍 |
企業所在地 |
企業地址 |
考核報告編號 |
發報告日期 |
| 深圳市康立高科技有限公司 |
血氣電解質分析儀、超低頻經顱磁刺激儀（Ⅱ類） |
深圳 |
深圳市南山區西麗大勘工業二路11號E棟6樓 |
2010-178 |
2010年8月25日 |
| 深圳市雷邁科技有限公司 |
微波治療儀（Ⅲ類） |
深圳 |
深圳市南山區華僑城東部工業區E3棟4樓西 |
2010-161 |
2010年8月25日 |
| 廣州市豐華生物工程有限公司 |
熒光免疫分析儀、產前篩查風險評估軟件（Ⅱ類） |
廣州 |
廣州經濟技術開發區銀誼街6號 |
2010-187 |
2010年8月25日 |
| 深圳市愛康電子有限公司 |
全自動酶免儀、全自動血庫系統（Ⅱ類） |
深圳 |
深圳市寶安區民治街道民康路樟坑工業園B棟一、三、四、五樓 |
2010-189 |
2010年8月25日 |
| 廣州中輝醫療器械有限公司 |
電動病床（Ⅱ類） |
廣州 |
廣州市番禺區洛浦街東鄉村民安路8號2號樓一二層 |
2010-191 |
2010年8月25日 |
| 深圳市帕菲克義齒科技有限公司 |
烤瓷熔附金屬全牙冠、可摘局部義齒金屬支架（Ⅱ類） |
深圳 |
深圳市南山區麒麟路金龍工業城1A3層（305）號（現馬家龍金龍工業城64棟305） |
2010-188 |
2010年8月25日 |
| 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
特種蛋白校準品、常規生化復合校準品、脂蛋白(a)校準品、脂類校準品、肌酸激酶同工酶校準品、前白蛋白校準品、常規生化復合定值質控品、特種蛋白質控品、脂蛋白(a)質控品（兩水平）、脂類質控品、高低密度脂蛋白膽固醇質控品（病理水平）、前白蛋白質控品（兩水平）、肌酸激酶同工酶質控品（Ⅱ類） |
深圳 |
深圳市南山區留仙大道紅花嶺工業北區A3棟 |
2010-017（試劑） |
2010年8月25日 |
| 珠海沃姆電子有限公司 |
尿流量動態監測儀（Ⅱ類） |
珠海 |
珠海市唐家灣鎮哈工大路1號-1-B303 |
2010-213 |
2010年8月27日 |
| 廣州市番禺區志杰義齒加工廠 |
金屬烤瓷固定修復體、金屬支架可摘局部義齒（Ⅱ類） |
廣州 |
廣州市番禺區沙頭街大富村進村路10號二樓 |
2010-194 |
2010年8月27日 |
| 深圳市貝利斯科技發展有限公司 |
數字式電子體溫計、全自動電子血壓計、紅外線電子體溫計（Ⅱ類） |
深圳 |
廣東省深圳市寶安區福永街稔田社區稔田洋崗工業路第77棟第一層東區B座 |
2010-176 |
2010年8月30日 |
| 廣州中豫醫療器械有限公司 |
一次性使用手術衣、一次性使用無菌手術包、一次性使用無菌產包、醫用脫脂紗布疊片、腦棉片、醫用棉墊（Ⅱ類） |
廣州 |
廣州市白云區上步路上步工業區（譚底）A1 |
2010-221 |
2010年9月6日 |
| 深圳市醫諾智能科技發展有限公司 |
醫學影像歸檔傳輸（PACS）系統（Ⅱ類） |
深圳 |
深圳市福田區彩田北路民寧園（中國科大產學研基地）辦公樓108室 |
2010-201 |
2010年9月6日 |
| 廣州雅夫生物科技有限公司 |
無菌粘貼敷料、無菌粘貼手術巾（Ⅱ類） |
廣州 |
廣州市番禺區洛浦街西一村工業路61號恒盛工業園6號廠房三層 |
2010-212 |
2010年9月6日 |
| 惠州科美思醫用儀器有限公司 |
多參數監護儀（Ⅱ類） |
惠州 |
惠州市仲愷高新技術開發區18號 |
2010-196 |
2010年9月6日 |
| 廣州陽普醫療科技股份有限公司 |
一次性使用核酸檢測專用采血管、一次性使用人體末梢血樣采集容器、一次性使用血型檢測管、一次性使用微生物拭子、一次性使用真空采血管（Ⅱ類） |
廣州 |
廣州市經濟技術開發區科學城開源大道102號 |
2010-174 |
2010年9月6日 |
| 深圳市美信強義齒技術開發有限公司 |
金屬烤瓷固定修復體、金屬可摘局部義齒（Ⅱ類） |
深圳 |
深圳市寶安區西鄉鹽田居委銀田第二工業區華豐科技園五座二樓（東） |
2010-177 |
2010年9月6日 |
| 深圳市凱沃爾電子有限公司 |
胎兒監護儀、多普勒胎心儀、脈搏血氧儀（Ⅱ類） |
深圳 |
深圳市南山區桃源街道塘朗工業區B區49棟5樓 |
2010-173 |
2010年9月6日 |
| 廣州市貝立醫學科技有限公司 |
Medica電解質分析儀應用試劑、常光EX-Z電解質分析儀應用試劑（Ⅱ類） |
廣州 |
廣州市天河區廣汕二路96-98號柯木塱工業區工廠A棟首層 |
2010-019（試劑） |
2010年9月7日 |
| 廣州市福創醫療器械有限公司 |
牙科聯體綜合治療機（Ⅱ類） |
廣州 |
廣州市荔灣區芳村沙尾橋西海工業區廣利園區A棟六樓 |
2010-210 |
2010年9月7日 |
| 凱勝電子（惠州）有限公司 |
低頻電子脈沖治療儀（Ⅱ類） |
惠州 |
惠州市小金口鎮柏崗管理區新屋村 |
2010-224 |
2010年9月7日 |
| 廣州國灸醫療科技有限公司 |
灸療貼（Ⅱ類） |
廣州 |
廣州市荔灣區鶴洞路176號1號樓自編B08-09房 |
2010-206 |
2010年9月7日 |
| 廣州市黃埔區大正瓷牙義齒制造廠 |
金屬烤瓷固定修復體（Ⅱ類） |
廣州 |
廣州市黃浦區茅崗村元貝大街6號 |
2010-204 |
2010年9月7日 |
| 深圳市夢美特實業發展有限公司 |
潔腸水療儀（Ⅱ類） |
深圳 |
深圳市福田區商報路天健市政工業區22棟6層東A |
2010-182 |
2010年9月7日 |
| 惠州市鯤鵬義齒有限公司 |
全瓷義齒固定修復體、金屬支架可摘局部義齒、金屬烤瓷固定修復體（Ⅱ類） |
惠州 |
廣東省惠州市馬安鎮新樂工業區惠峰工業園四樓 |
2010-183 |
2010年9月9日 |
| 廣州市番禺區志杰義齒加工廠 |
金屬烤瓷固定修復體、金屬支架可摘局部義齒（Ⅱ類） |
廣州 |
廣州市番禺區沙頭街大富村進村路10號二樓 |
2010-194 |
2010年8月27日 |
| 廣東鴿子醫療器械有限公司 |
小兒CPAP正壓系統、中心負壓源吸引器、醫用電動吸引器、電動洗胃機、電動流產吸引器（Ⅱ類） |
普寧 |
普寧市池尾竹園6幢118號 |
2010-223 |
2010年9月9日 |
| 江門市漢宇電器有限公司 |
潔腸水療儀（Ⅱ類） |
江門 |
江門市高新技術開發區清瀾路336號 |
2010-205 |
2010年9月15日 |
| 湛江市匯通藥業有限公司 |
天然膠乳橡膠避孕套（Ⅱ類） |
湛江 |
湛江市麻章經濟技術開發區金園路 |
2010-209 |
2010年9月15日 |
| 深圳市和心重典醫療設備有限公司 |
多普勒胎心儀、多參數監護儀、脈搏血氧儀（Ⅱ類） |
深圳 |
深圳市南山區南海大道科技大廈（201A、202B） |
2010-220 |
2010年9月15日 |
| 深圳市世星泰得技術研發有限公司 |
金屬烤瓷固定修復體、金屬支架可摘局部義齒（Ⅱ類） |
深圳 |
深圳市南山區中山園路得理廠房（現藝園路139號馬家龍工業區18棟）二樓 |
2010-195 |
2010年9月15日 |
| 佛山市駿能康復器材有限公司 |
鋼質手動輪椅（Ⅱ類） |
佛山 |
佛山市南海區松崗獅山鎮松崗顯子崗西村“炕上”車間B |
2010-200 |
2010年9月15日 |
| 廣州順源醫療科技有限公司 |
聯體式牙科綜合治療儀（Ⅱ類） |
廣州 |
廣州市白云區太和鎮永興村龍興東南一路三號 |
2010-225 |
2010年9月15日 |
| 深圳市時代義齒配制有限公司 |
金屬烤瓷固定修復體、金屬支架可摘局部義齒（Ⅱ類） |
深圳 |
深圳市南山區南頭關口二路安樂工業區綜合樓25棟2樓 |
2010-244 |
2010年9月16日 |
| 東莞市南城良好義齒加工店 |
金屬烤瓷固定修復體（Ⅱ類） |
東莞 |
東莞市南城區元美沙唐11號 |
2010-208 |
2010年9月16日 |
| 廣州達泰生物工程技術有限公司 |
γ-谷氨酰轉移酶測定試劑盒（連續監測法）、總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法）（Ⅱ類） |
廣州 |
廣州高新技術產業開發區香山路19號 |
2010-020（試劑） |
2010年9月16日 |
| 中山大學達安基因股份有限公司 |
甲胎蛋白定量檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法）、癌胚抗原定量檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法）、總前列腺特異性抗原定量檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法）（Ⅱ類） |
廣州 |
廣州市高新技術產業開發區香山路19號 |
2010-021（試劑） |
2010年9月21日 |
| 廣州鉅瑋醫療器械有限公司 |
高速渦輪牙鉆手機（Ⅱ類） |
廣州 |
廣州市天河區車陂新涌口南路5號 |
2010-228 |
2010年9月21日 |
| 珠海市中孚醫療設備有限公司 |
體外電容場熱療機（Ⅱ類） |
珠海 |
珠海市香洲區紫荊路93號2號樓二層 |
2010-229 |
2010年9月25日 |
| 佛山市順德區雅富電子有限公司 |
耳背式助聽器、入耳式助聽器（Ⅱ類） |
佛山 |
佛山市順德區大良街道新滘工業區 |
2010-222 |
2010年9月25日 |
| 深圳市元和電子材料有限公司 |
脈搏血氧飽和度探頭（Ⅱ類） |
深圳 |
深圳市寶安區大浪街道新橋塘鴻發工業區3棟1-4號 |
2010-230 |
2010年9月25日 |
| 廣州衛軟信息科技有限公司 |
醫學影像信息系統（Ⅱ類） |
廣州 |
廣州市天河區中山大道89號C棟404室 |
2010-235 |
2010年9月25日 |
| 珠海康德萊醫療器械有限公司 |
一次性使用無菌注射器 帶針（Ⅲ類） |
珠海 |
珠海市金灣區三灶鎮機場東路288號A棟101室 |
2010-015（細則） |
2010年9月25日 |
| 深圳市博卡生物技術有限公司 |
過敏原免疫分析系統（Ⅱ類） |
深圳 |
深圳市寶安區龍華街道油松第十工業區航天科工苑1棟2層南 |
2010-248 |
2010年9月28日 |
| 佛山市順德區康正衛生材料有限公司 |
一次性醫用外科口罩（Ⅱ類） |
佛山 |
佛山市順德區北滘鎮西滘工業新村 |
2010-242 |
2010年9月28日 |
| 佛山市南海百合醫療科技有限公司 |
一次性無菌中心靜脈導管及附件、一次性無菌血液透析導管及附件、一次性無菌輸液接頭（Ⅲ類） |
佛山 |
佛山市南海區獅山南海軟件科技園內桃園西路旁（南方醫療科技產業園內1#廠房三、四樓、2#廠房） |
2010-011（細則） |
2010年9月28日 |
| 東莞欣意醫療保健制品廠 |
醫用一次性防護服、一次性使用手術巾包、一次性使用手術衣、醫用外科口罩（Ⅱ類） |
東莞 |
東莞市黃江鎮板湖工業區 |
2010-234 |
2010年9月28日 |
| 深圳市益心達醫學新技術有限公司 |
氣管切開插管包、一次性消毒穿刺包、氣管切開插管（Ⅱ類）；一次性使用動靜脈留置針、一次性使用肝素帽、一次性使用三通旋塞、一次性使用有創壓力監測傳感器、中心靜脈導管、一次性使用壓力延長管、一次性使用無菌導管鞘、一次性使用單向閥多通器、一次性使用無菌血管內導管輔件：導絲（Ⅲ類） |
深圳 |
深圳市龍崗區寶龍工業城寶龍六路4號 |
2010-014（細則） |
2010年9月28日 |
| 湛江健力源醫療用品有限公司 |
殼聚糖婦科抗菌氣霧劑（Ⅱ類） |
湛江 |
湛江市人民大道中26號 |
2010-254 |
2010年9月28日 |
| 深圳市神州醫療設備有限公司 |
1CCD醫用內窺鏡攝像系統KS822、3CCD醫用內窺鏡攝像系統US522、內鏡醫學影像圖文信息管理系統CME-S10（Ⅱ類） |
深圳 |
深圳市南山區桃源街道留仙大道1213號眾冠紅花嶺工業南區2區3棟2樓 |
2010-240 |
2010年9月28日 |
| 中山市新銳醫療設備科技有限公司 |
全自動生化分析儀（Ⅱ類） |
中山 |
中山市三鄉鎮新圩村盛業路6號F5幢3樓B區 |
2010-253 |
2010年9月28日 |
| 深圳市邁健醫療設備有限公司 |
超聲胎音儀（Ⅱ類） |
深圳 |
深圳市寶安區西鄉街道鐵崗蠔業工業園1、2棟廠房第一分園1#廠房四層B |
2010-218 |
2010年9月28日 |
| 廣州市智慧星電子有限公司 |
中頻脈沖治療儀（Ⅱ類） |
廣州 |
廣州市天河區棠東橫嶺一橫路17號3樓 |
2010-241 |
2010年10月8日 |
| 廣州市康德電子科技發展有限公司 |
低頻頸椎治療儀（Ⅱ類） |
廣州 |
廣州市天河棠下大片工業區第六棟三層 |
2010-252 |
2010年10月14日 |
| 佛山市順德區全能醫事工業有限公司 |
多功能理療儀（Ⅱ類） |
佛山 |
佛山市順德區杏壇鎮南華工業區 |
2010-265 |
2010年10月14日 |
| 深圳市杰納瑞醫療儀器有限公司 |
心率變異分析儀（Ⅱ類） |
深圳 |
深圳市南山區科技園科智西路1號南寫字樓四層 |
2010-162 |
2010年10月14日 |
| 廣州南北電子科技有限公司 |
內窺鏡手持視頻系統（Ⅱ類） |
中山 |
中山火炬開發區中山港出口加工區C幢廠房3層 |
2010-198 |
2010年10月14日 |
| 廣州白云藍天電子科技有限公司 |
醫用診療椅（Ⅱ類） |
廣州 |
廣州高新技術產業開發區科學城神舟路885號D棟 |
2010-238 |
2010年10月14日 |
| 佛山市碧盈醫療器材有限公司 |
牙科-光固化機（LED）（Ⅱ類） |
佛山 |
佛山市南海區獅山鎮科技工業園A區旺達路一號 |
2010-192 |
2010年10月14日 |
| 廣州市豐華生物工程有限公司 |
苯丙氨酸測定試劑盒（熒光分析法）（Ⅲ類） |
廣州 |
廣州經濟技術開發區銀誼街6號 |
2010-023（試劑） |
2010年10月18日 |
| 廣州少恒醫療器械有限公司 |
心肺復蘇機（Ⅱ類） |
廣州 |
廣州科學城科學大道182號C2區第13層1302單元 |
2010-272 |
2010年10月18日 |
| 廣州市黃埔區精致義齒加工廠 |
金屬烤瓷固定修復體、金屬支架可摘局部義齒、可摘全口義齒（Ⅱ類） |
廣州 |
廣州市黃埔區姬堂加莊村頭廟10號、32號 |
2010-246 |
2010年10月18日 |
| 廣州市威杰生生物科技有限公司 |
透析器復用機、血液透析反滲水處理設備（Ⅱ類） |
廣州 |
廣州市蘿崗區東區開創大道388號K棟302 |
2010-249 |
2010年10月19日 |
| 廣州市激光技術應用研究所有限公司 |
氦氖激光治療機（Ⅱ類） |
廣州 |
廣州市北京南太平沙79號 |
2010-269 |
2010年10月26日 |
| 中山市世醫堂醫療器械有限公司 |
經皮椎體成形手術器械、椎體后凸成形手術器械（Ⅱ類） |
中山 |
中山火炬開發區健康路3號105-109 |
2010-278 |
2010年10月26日 |
| 深圳市百格醫療技術有限公司 |
麻醉機、AGSS傳輸與吸收裝置、麻醉氣體蒸發器（Ⅲ類） |
深圳 |
深圳市南山區西麗鎮留仙洞工業區順和達廠區第二棟第四層西 |
2010-250 |
2010年10月26日 |
| 廣州江元醫療科技有限公司 |
細菌性陰道病檢測試劑盒（蛋白水解酶法、改良多胺法、唾液酸酶法）、胱氨酸蛋白酶抑制素C檢測試劑盒（免疫比濁法）（Ⅱ類） |
廣州 |
廣州市天河區宦溪西路工業街2號自編401房 |
2010-022（試劑） |
2010年10月26日 |
| 廣州市僑鑫醫療器械科技發展有限公司 |
低中頻電子脈沖治療儀、電腦中頻經絡通治療儀（Ⅱ類） |
廣州 |
廣州市白云區石井鎮潭村石潭路404號 |
2010-261 |
2010年10月29日 |
| 深圳市尤邁醫療用品有限公司 |
體溫探頭（Ⅱ類） |
深圳 |
深圳市南山區沿山路金利美廠房3棟1C、1D、2C、2D |
2010-237 |
2010年10月29日 |
| 亞能生物技術（深圳）有限公司 |
恒溫雜交儀（Ⅱ類） |
深圳 |
深圳市南山區高新區中區高新中一道生物孵化器大樓2棟307-309、408 |
2010-259 |
2010年11月1日 |
| 東莞市貝斯達醫療器械有限公司 |
BTR-X200醫用診斷X射線攝影系統（Ⅱ類）、BTH-50全數字彩色超聲診斷系統、BTR-X醫用診斷X射線攝影系統、BTR-X640醫用診斷X射線攝影系統（Ⅲ類） |
東莞 |
東莞市鳳崗鎮鳳深大道塘瀝段貝斯達大廈1號、2號樓 |
2010-247 |
2010年11月1日 |
| 佛山市方豆科技有限公司 |
方豆數字化超聲工作站、方豆醫學影像信息系統（Ⅱ類） |
佛山 |
佛山市禪城區季華五路10號金融廣場9樓A區 |
2010-276 |
2010年11月1日 |
| 中山瑞福醫療器械科技有限公司 |
一次性霧化器、一次性安全采血針（Ⅱ類） |
中山 |
中山市南朗鎮濠涌村華南現代中醫藥城產業基地 |
2010-271 |
2010年11月1日 |
| 江門市南昌醫療保健器具有限公司 |
手動輪椅車（Ⅱ類） |
江門 |
江門市西區工業路13號 |
2010-277 |
2010年11月2日 |
| 深圳美冠達牙科技術有限公司 |
金屬支架可摘局部義齒、金屬烤瓷固定修復體（Ⅱ類） |
深圳 |
深圳市天安車公廟工業區四棟B座8樓 |
2010-270 |
2010年11月2日 |
| 深圳市中核海得威生物科技有限公司 |
呼氣試驗測試儀（Ⅱ類） |
深圳 |
深圳市高新技術產業園區南區R1-B棟6樓 |
2010-274 |
2010年11月4日 |
| 深圳市名揚假牙制品有限公司 |
氧化鋯全瓷固定修復體（Ⅱ類） |
深圳 |
深圳市寶安區寶城74區布心二村禧鴻源工業大廈B1棟四樓 |
2010-320 |
2010年12月9日 |
| 廣州市衛信工貿有限公司 |
無菌凡士林紗布（Ⅲ類） |
廣州 |
廣州市黃埔區駿豐路81號 |
2010-328 |
2010年12月23日 |
| 廣州安迪電子科技有限公司 |
腦電圖機（Ⅱ類） |
廣州 |
廣州市番禺區小谷圍街外環東路232號13棟B244，B245，B246,B247，B248，B249房 |
2010-327 |
2010年12月9日 |
| 深圳中科強華科技有限公司 |
多功能健康檢查床、多參數健康檢查儀（Ⅱ類） |
深圳 |
深圳市南山區工業六路宏達鏡業廠房1棟、3棟和宏達鏡業成品庫101室、201室 |
2010-314 |
2010年12月6日 |
| 中山超亮力隱形眼鏡有限公司 |
散光片（TBDL）型軟性親水接觸鏡、散光片（TGDL）型軟性親水接觸鏡（Ⅲ類） |
中山 |
廣東省中山市坦洲鎮合勝工業區北四區 |
2010-308 |
2010年12月9日 |
特此公告
二O一0年一月五日
