粵食藥監稽〔2013〕29號
各地級以上市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、順德區人口和衛生藥品監督局，省醫療器械質量監督檢驗所：
為加強對醫療器械的質量監督，確保人民用械安全、有效，根據粵食藥監稽〔2012〕60號、食藥監辦〔2012〕45號文件的要求，我局于2012年在全省范圍內組織對天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用輸液器、一次性使用麻醉用針（一次性使用麻醉穿刺包）、神經肌肉刺激器、一次性使用手術用品、血管內導管、隱性眼鏡護理液、手動輪椅車產品進行了專項監督抽驗；對部分我省注冊的二類醫療器械產品進行了標準符合性滾動全覆蓋監督抽驗。現將抽驗結果進行公告（詳見附件：總第10期醫療器械質量公告）。
一、2012年醫療器械抽驗概況
2012年，我省共抽驗952批產品，其中進行專項監督抽驗的產品共624批，跟蹤符合性抽驗產品328批。
按照醫療器械現行的國家、行業標準和產品的注冊標準，對所抽樣品進行了檢驗。經檢驗，專項監督抽驗的624批產品中，48批次的產品不符合標準要求；跟蹤符合性抽驗產品328批中，57批次產品不符合標準要求。
二、處理要求
對本次監督抽驗的質量不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，有關市局依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以查處：
（一）責令生產企業認真查清不合格產品產生的原因，限期整改，切實強化質量控制，嚴禁不合格產品出廠；對已上市的不合格產品必須采取糾正措施，確保在用產品的使用安全有效。
（二）對本次監督抽驗中質量不合格產品的有關經營企業和使用單位，責令其對已經售出的不合格產品進行回收，必要時采取控制措施，對產品來源、流向進行追溯。
（三）對本次監督抽驗中未抽到產品的生產企業，有關市局應加強對該企業的監督跟蹤檢查；對已注冊的醫療器械產品、連續停產兩年以上的，按照《醫療器械監督管理條例》的規定嚴肅處理。
（四）請各市局將本轄區醫療器械監督抽驗的情況通報本市的衛生行政部門，對有質量不合格產品的生產企業參與醫療機構招標使用的，應加強招標產品的質量監控。
對本次抽驗產品不合格和未抽到產品的有關企業的調查結果及查處情況，請于2013年5月30日前報省局稽查局。
附件：《醫療器械質量公告》（總第10期）
廣東省食品藥品監督管理局
2013年4月3日
附件
醫療器械質量公告總第10期
廣東省食品藥品監督管理局
醫療器械質量公告
總第10期
廣東省食品藥品監督管理局發布 2013年3月
為進一步加強對醫療器械的質量監督，確保人民用械安全、有效，結合省委省政府開展的“三打兩建”工作，2012年我局組織對天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用輸液器、一次性使用麻醉用針（一次性使用麻醉穿刺包）、神經肌肉刺激器、一次性使用手術用品、血管內導管、隱性眼鏡護理液、手動輪椅車產品進行了專項監督抽驗；對部分我省注冊的二類醫療器械產品進行了標準符合性滾動全覆蓋監督抽驗。現將抽驗不符合標準要求的產品予以公告。
一、專項監督抽驗
本次專項抽驗產品共624批。經檢驗，48批次產品不符合標準要求。（見附表1）
（一）天然膠乳橡膠避孕套
此次共抽驗樣品109批，依據GB 7544-2009 《天然膠乳橡膠避孕套技術要求和試驗方法》、GB/T 2828.4-2008 《計數抽樣檢驗程序第4部分：聲稱質量水平的評定程序》和GB/T 16306-2008 《聲稱質量水平復檢與復驗的評定程序》標準，對尺寸、老化前爆破體積和爆破壓力、針孔、可見缺陷、包裝完整性、包裝和標志共6項指標進行檢驗。經檢驗，有11批產品不符合標準要求。主要不符合項：爆破體積和壓力（未經老化處理）、針孔。
（二）一次性使用輸液器
此次共抽驗樣品108批，依據GB 8368-2005《一次性使用輸液器》和GB 18671-2009《一次性使用靜脈輸液針》標準,對泄漏、拉伸強度、管路長度、藥液過濾器濾除率、滴斗與滴管、輸液流速、注射件、還原物質、針柄與針管連接牢固度、軟管與針柄、軟管與針座連接牢固度、密封性、環氧乙烷殘留量、無菌共13項指標進行了檢驗。經檢驗， 有2批樣品被檢驗項目不符合標準要求。主要不符合項：連接牢固度、滴斗與滴管。
（三）一次性使用麻醉用針（一次性使用麻醉穿刺包）
此次共抽驗樣品101批（其中一次性使用麻醉用針3批，一次性使用麻醉穿刺包98批），依據YY 0321.1-2009 《一次性使用麻醉穿刺包》、YY 0321.2-2009 《一次性使用麻醉用針》標準，對針座、襯芯座，針管剛性、針管韌性、針管耐腐蝕性、襯芯、連接牢固度、微粒污染、金屬離子、酸堿度、環氧乙烷殘留量、無菌、細菌內毒素；對導管流量、導管斷裂力、導管接頭、微粒污染、連接牢固、密封性、還原物質、金屬離子、酸堿度、環氧乙烷殘留量、無菌、細菌內毒素等共24個項目檢驗。經檢驗，所有批次樣品被檢驗項目符合標準要求。
（四）神經肌肉刺激器
此次共抽驗樣品46批，依據GB 9706.1-2007 《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、YY 0607-2007 《醫用電氣設備 第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求》標準，對外部標記、控制器件和儀表的標記、指示燈顏色、不帶燈按鈕顏色、輸入功率、外殼的封閉性、正常工作溫度下的連續漏電流、正常工作溫度下的患者輔助電流、穩定性、正常工作溫度下電介質強度、指示燈、網電源熔斷器和過流釋放器的要求、輸入功率增加條款、連續漏電流和患者輔助電流、試驗電壓值、開路或短路運行、工作數據的準確性、電源電壓波動、輸出閉鎖、輸出指示，輸出參數的限制等共21項指標進行了檢驗。經檢驗，有20批樣品被檢驗項目不符合標準要求。主要不符合項：設備或設備部件的外部標記、工作數據的準確性、正常工作溫度下的電介質強度。
（五）一次性使用無菌血管內導管（中心靜脈導管、球囊擴張導管、造影導管、套針外周導管）
此次共抽驗樣品54批，依據YY 0285.1-2004《一次性使用無菌血管內導管 第1部分：通用要求》、YY 0285.3-1999《一次性使用無菌血管內導管 第3部分：中心靜脈導管》、YY 0285.4-1999《一次性使用無菌血管內導管 第4部分：球囊擴張導管》、YY 0285.2-1999《一次性使用無菌血管內導管 第2部分：造影導管》和YY 0285.5-2004《一次性使用無菌血管內導管 第5部分：套針外周導管》標準,對無菌、急性全身毒、外表面、防腐蝕性、斷裂力、無泄漏、座、尖端構型、長度標識、管腔標識、流速、公稱尺寸的標識、充氣時無泄漏和損壞、測孔、在高靜壓條件下無泄漏和損壞、多腔導管、色標、導管組件、針尖、針座、針管和針座的連接強度、排氣接頭共22項指標進行了檢驗。經檢驗，有3批樣品被檢驗項目不符合標準要求。主要不符合項：流速。
（六）手術室用品（一次性使用手術床單、一次性醫用墊巾、一次性醫用手術衣、一次性手術用洞巾、一次性使用醫用手術包、儀器防菌隔離罩、無菌產包等）
此次共抽驗樣品82批，依據YY 0506.2-2005 《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第2部分：性能要求和性能水平》標準，對阻微生物穿透-干態、阻微生物穿透-濕態、潔凈度-微粒物質、落絮、抗滲水性、干態脹破強度、干態拉伸強度共7項指標進行了檢驗。經檢驗，有6批樣品被檢驗項目不符合標準要求。主要不符合項：阻微生物穿透-干態、抗滲水性。
（七）隱形眼鏡護理液
此次共抽驗樣品83批，依據GB 19192-2003《隱形眼鏡護理液衛生要求》標準，對有效成分含量、過氧化氫殘留量、無菌檢查、消毒效果、眼刺激、細胞毒性共6項指標進行了檢驗。經檢驗，有3批樣品被檢驗項目不符合標準要求。主要不符合項：有效成分含量。
（八）手動輪椅車
此次共抽驗樣品41批，依據GB/T 13800－2009 《手動輪椅車》標準，對外形尺寸、質量、輪輞（車圈）、手圈徑向跳動和端面跳動、車輪著地性、靜態穩定性（縱向前傾、縱向后傾、側傾）、駐坡性能、滑行偏移量、最小回轉半徑、最小換向寬度、行駛制動距離、整車沖擊、椅座沖擊、跌落測試共13項指標進行了檢驗。經檢驗，有3批樣品被檢驗項目不符合標準要求。主要不符合項：駐坡性能、滑行偏移量。
二、跟蹤和標準符合性產品監督抽驗
此次共抽驗328批，根據相關國家標準、行業標準和產品注冊標準進行檢驗，57批產品不符合標準要求。（見附表2）
附件：
１、附表1
２、附表2
