廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2017年第2號(hào)

為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)2016年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃的通知》（粵食藥監(jiān)辦稽〔2016〕122號(hào)）的要求，我局于2016年在全省范圍內(nèi)組織對(duì)一次性使用人體靜脈血樣采集容器進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果公告如下：

本次一次性使用人體靜脈血樣采集容器專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品共抽驗(yàn)樣品112批，涉及我省22個(gè)地市，7家生產(chǎn)企業(yè)，11家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，81家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及21家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)YY0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)材料、公稱液體容量、設(shè)計(jì)、離心、結(jié)構(gòu)共5項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有1批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見附表）。主要不符合項(xiàng)：公稱液體容量。

對(duì)本次專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，我局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的查處情況及時(shí)向社會(huì)公布。

特此公告。

附表：

1、2016年廣東省一次性使用人體靜脈血樣采集容器專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表

2、2016年廣東省一次性使用人體靜脈血樣采集容器專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年3月8日