廣東省食品藥品監督管理局
公告
2017年第5號
為了進一步加強對醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，根據《關于印發2016年廣東省醫療器械質量監督抽驗工作計劃的通知》（粵食藥監辦稽〔2016〕122號）的要求，我局于2016年在全省范圍內組織對近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產品進行了跟蹤性抽驗，對部分我省注冊的二類醫療器械產品進行了標準符合性滾動全覆蓋監督抽驗。現將檢驗結果公告如下：
本次跟蹤、符合性抽驗共抽驗樣品179批，涉及我省17個地市，151家生產企業（進口總代理單位）。依據醫療器械現行的國家、行業標準和注冊產品標準/產品技術要求，對所抽樣品進行了檢驗。經檢驗，有21批樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附件）。
對本次跟蹤、符合性抽驗的質量不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，我局已要求有關市局嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處。督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。并要求相關市局按照有關規定將本次專項監督抽驗的不合格產品及相關企業的查處情況及時向社會公布。
特此公告。
附表：
附表1 2016年廣東省跟蹤、符合性抽驗不合格產品詳細信息表
廣東省食品藥品監督管理局
2017年7月11日
