廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2017年第7號

為了進一步加強對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織各市局結(jié)合轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的實際情況，以問題為導向，主動出擊，結(jié)合日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的產(chǎn)品進行抽樣。現(xiàn)將檢驗結(jié)果公告如下：

本次動態(tài)針對性抽驗共抽驗樣品65批，涉及我省19個地市，19家生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位），31家經(jīng)營企業(yè)，11家醫(yī)療機構(gòu)以及33家省外生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位）。依據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的國家、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求，對所抽樣品進行了檢驗。經(jīng)檢驗，有13批樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附件）。

對本次動態(tài)針對性抽驗的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，我局已要求有關市局嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關市局按照有關規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽驗的不合格產(chǎn)品及相關企業(yè)的查處情況及時向社會公布。

特此公告。

附件：

附表1 廣東省動態(tài)針對性抽驗不合格產(chǎn)品詳細信息表

附表2 廣東省動態(tài)針對性抽驗合格產(chǎn)品詳細信息表

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年8月28日