廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

通  告

2018年 第111號(hào)

為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)醫(yī)用制氧機(jī)進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下：

本次醫(yī)用制氧機(jī)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品44批，涉及我省19個(gè)地市，6家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），32家經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及13家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、YY 0732-2009《醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、控制器件和儀表的標(biāo)記、輸入功率、外殼的封閉性、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、自動(dòng)復(fù)位裝置的選擇、電源中斷后的復(fù)位、指示器、外部標(biāo)記、氧濃度、出口壓力、時(shí)間指示器、失去電網(wǎng)電壓指示器共15項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有9批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見(jiàn)附表）。主要不符合項(xiàng)：正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、出口壓力、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、外部標(biāo)記、時(shí)間指示器、氧濃度、輸入功率、失去電網(wǎng)電壓指示器等。

對(duì)本次專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，我局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效，并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的處理情況及時(shí)向社會(huì)公布。

特此通告。

附表：

廣東省醫(yī)用制氧機(jī)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表

廣東省醫(yī)用制氧機(jī)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

 2018年5月30日