食藥監辦〔2013〕287號

各地級以上市食品藥品監管局，深圳市藥品監管局、市場監管局，順德區人口和衛生藥品監督局、市場安全管理局，有關單位：

2013年12月16日，國家食品藥品監督管理總局印發了《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》（2013年第10號）（以下稱《通告》），對化妝品注冊備案管理工作做出了調整，現就我省貫徹落實《通告》有關事宜通知如下：

一、關于產品備案問題

自2014年6月30日起，國產非特殊用途化妝品上市前，企業應當按照《通告》要求對產品信息進行網上備案。備案的產品信息經地級以上市食品藥品監管部門初步確認并報省局確認后，在國家食品藥品監管總局政務網站統一公布，供公眾查詢。同時，企業應當按照《通告》附件1《國產非特殊用途化妝品備案要求》（以下稱《備案要求》）的要求按品種逐一整理備案資料（紙質或電子文檔）并存檔備查。

二、關于美白產品問題

根據《通告》要求，自2013年12月16日起，我局不再受理美白產品的備案申請，企業應按照《通告》附件2《美白化妝品管理要求》進行產品注冊申請。

對已經受理的美白產品備案申請，按原有規定繼續審查核發備案憑證，同時，企業應及時按照祛斑類特殊用途化妝品的注冊要求，補充完成相關檢驗項目及資料后按《通告》規定重新申報。

我局對以下兩種情形認定為2013年12月16日前已經受理備案申請：一是各地級以上市食品藥品監管部門已經于2013年12月16日（含）前受理備案申請的（以備案信息系統為準）；二是省級食品藥品監管部門認定的國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構2013年12月16日（含）前已經受理檢驗申請的（以受理憑證為準）。符合第二種情形的，企業應于2014年1月17日前將備案檢驗機構的受理憑證原件及加蓋公章的復印件提交我局化妝品監管處。

三、關于已備案產品問題

《通告》對國產非特殊用途化妝品的備案要求與原國家食品藥品監督管理局《關于印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》（國食藥監許〔2011〕181號）相比，雖然未增加實質性內容，但備案方法、備案信息及備案時間等均出現了重大調整，而且備案工作將在總局備案信息系統上統一實施，備案信息將在總局政務網站上統一公布，在為生產者提供更加便捷的備案服務，為經營者、消費者及社會團體查詢查證化妝品備案信息的同時，也為全國監管部門監督實施國產非特殊用途化妝品備案制度提供了可靠的執法依據。我局經廣泛征求意見后,對已備案產品作出如下處理決定：

（一）非美白產品。

1.2011年10月1日前已生產并經公告備案的產品，應于2014年12月16日前按照《通告》和本通知要求重新進行產品信息網上備案，逾期未重新備案的產品一律不得生產，之前生產的產品可銷售至其保質期結束；我局將于2014年12月16日統一注銷上述產品的備案公告。

2. 2011年10月1日—2014年6月30日已頒發備案憑證的產品，其備案憑證在有效期繼續有效；鼓勵企業按照《通告》要求重新進行產品信息網上備案，重新備案時可延用原產品備案資料，備案有效期自重新備案之日起計算；企業重新進行網上備案后應主動向我局注銷原備案憑證。

（二）美白產品。

2013年12月16日前已經備案的美白產品，我局自2013年12月16日起不再受理其備案延續申請，企業應在產品備案有效期內，按照《通告》及本通知要求，提出國產特殊用途化妝品注冊或產品名稱及標簽變更申請：

1.有助于皮膚美白增白以及通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果的產品，應及時按照祛斑類特殊用途化妝品的注冊要求重新申報；未按《通告》要求重新申報并取得特殊用途化妝品批準證書的，自2015年6月30日起，一律不得生產，之前生產的產品可銷售至其保質期結束。

2.僅具有清潔、去角質等作用的產品，應當于備案有效期滿4個月前（最遲不超過2015年6月30日）向我局提出名稱及標簽變更申請，變更后不得宣稱美白增白功能、不得使用原產品包裝；未申請名稱及標簽變更的，在備案有效期內最遲可以生產至2015年6月30日，相關產品可銷售至有效期結束。

四、關于備案檢驗問題

關于《備案要求》中的產品檢驗報告，企業應當參照原國家食品藥品監督管理局《關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》（國食藥監許〔2010〕82號）中關于非特殊用途化妝品的檢驗要求，委托省級食品藥品監管部門認定的國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構進行檢驗并出具產品檢驗報告；企業如能參照《關于印發化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知》（國食藥監許〔2010〕339號）要求進行風險評估，且風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免予產品的相關毒理學試驗。

2011年10月1日前已生產并經公告備案的產品，重新申請產品信息網上備案時應當按照上述要求出具產品檢驗報告；2011年10月1日后我局已頒發備案憑證的產品，重新申請產品信息網上備案時可延用原產品備案檢驗報告。

五、關于備案后監督

按照《通告》中關于“省級食品藥品監管部門應當在備案后3個月內組織開展對備案產品的檢查”的要求，我省備案后監督工作按如下要求組織實施：省局組織開展對網上備案信息的監督檢查，地級以上市食品藥品監管部門組織對企業備案資料進行現場監督檢查，各級食品藥品監管部門對企業是否履行產品信息報備義務進行監督檢查。監督檢查中發現不符合要求的，責令改正；發現違法的，依法立案查處，并在產品備案信息相關欄目予以標注。未按要求履行國產非特殊用途化妝品上市前產品信息報備義務的，依照《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條第七項相關規定處理。

各級食品藥品監管部門和相關單位在執行過程中發現的問題，請及時向我局化妝品監管處反饋。

附件：關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告

廣東省食品藥品監督管理局辦公室

2013年12月31日