偉康醫療產品（深圳）有限公司生產的面罩，生產批號共計7個，分別為210616、210618、220509、220527、220615、220801、220802，本次召回的面罩含有磁性部件，如果磁性部件放置在距離某些植入設備不到6英寸的地方，可能會導致這些設備無法按預期運行，并導致傷害。雖然在面罩產品說明書中有關于磁性部件的警告，但還不足以降低產品風險，需在說明書中增加禁忌癥及修改警告以進一步將磁性部件相關的風險降至可接受水平。偉康醫療產品（深圳）有限公司決定發起主動召回。
偉康醫療產品（深圳）有限公司對其生產的面罩（注冊證號：粵械注準20142560298 粵械注準20162080986 生產批號為210616、210618、220509、220527、220615、220801、220802）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
附件：醫療器械召回事件報告表
2022年9月14日
