深圳邁瑞在開展例行產品留樣檢測時發現,043720003批次5′-核苷酸酶(5′-NT)測定試劑盒的性能指標“空白吸光度變化率”存在超過設計預期的上升趨勢,可能導致有效期末該指標超出產品技術要求的可接受范圍,深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司決定發起主動召回。
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司對其生產的5′-核苷酸酶(5′-NT)測定試劑盒(酶比色法)(注冊證號:粵械注準20152400328)主動召回。召回級別為 三級 。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
2020年9月24日