百勝(深圳)醫療設備有限公司報告，由于軟件缺陷等原因，百勝股份有限公司ESAOTE S.p.A.對其生產的超聲診斷系統（注冊證號：國械注進20143235987、國械注進20163231992、國械注進20143235986、國食藥監械(進)字2014第3231194號、國食藥監械(進)字2010第3231638號、國食藥監械(進)字2014第3231195號、國食藥監械(進)字2014第3233183號、國食藥監械(進)字2012第3231245號、國食藥監械(進)字2010第3232569號、國食藥監械(進)字2010第3230734號、國食藥監械(進)字2010第3230808號、國食藥監械(進)字2008第3232318號、國食藥監械(進)字2007第3231487號）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

2018年10月23日