行政相對人類別

法人及非法人組織

行政相對人代碼_1(統(tǒng)一社會信用代碼)

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法定代表人

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法定代表人證件類型

身份證

法定代表人證件號碼

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行政處罰決定書文號

粵藥監(jiān)械罰〔2024〕2009號

違法行為類型

生產不符合經注冊產品技術要求的醫(yī)療器械

違法事實

當事人生產的一次性無菌吸氧面罩（型號規(guī)格：成人型，產品批號：23021701）經廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所檢驗和深圳市醫(yī)療器械檢測中心復檢，結果均為“尺寸及偏差”項目不符合粵械注準20182080133《一次性無菌吸氧面罩》產品技術要求，綜合判定為不合格，其行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條的規(guī)定。

處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條

處罰類別

沒收違法生產的醫(yī)療器械；沒收違法所得；罰款。

處罰內容

1.沒收不符合經注冊產品技術要求的一次性無菌吸氧面罩5874個；

2.沒收違法所得22693元；

3.罰款275000元。

罰款金額（萬元）

27.5

沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元）

2.2693

處罰決定日期

2024年4月18日

處罰有效期

3年

處罰機關

廣東省藥品監(jiān)督管理局

處罰機關統(tǒng)一社會信用代碼

11440000MB2D034421

數(shù)據(jù)來源單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局

數(shù)據(jù)來源單位統(tǒng)一社會信用代碼

11440000MB2D034421