行政相對人類別

法人及非法人組織

行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼)

xxxx

法定代表人

xxx

法定代表人證件類型

身份證

法定代表人證件號碼

xxxx

行政處罰決定書文號

粵藥監械罰〔2024〕2002號

違法行為類型

生產不符合經注冊產品技術要求的醫用正壓防護服

違法事實

當事人于2022年12月5日生產的醫用正壓防護服（產品編號/批號：202212XL01，型號規格：非無菌175/XL碼），經廣東省醫療器械質量監督檢驗所檢驗（報告編號：SJ23010026）和深圳市醫療器械檢測中心復檢（報告編號：WY20233064），按醫用正壓防護服（粵械注準20222140453）產品技術要求檢驗，檢驗項目“抗靜電性”均不符合《醫用正壓防護服》（粵械注準20222140453）產品技術要求，其行為構成生產不符合經注冊產品技術要求的醫用正壓防護服。

   當事人生產不符合經注冊產品技術要求的醫用正壓防護服行為，違反《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款的規定。

處罰依據

《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（一）項

處罰類別

罰款

處罰內容

罰款30000元

罰款金額（萬元）

3

處罰決定日期

2024年1月29日

處罰有效期

3年

處罰機關

廣東省藥品監督管理局

處罰機關統一社會信用代碼

11440000MB2D034421

數據來源單位

廣東省藥品監督管理局

數據來源單位統一社會信用代碼

11440000MB2D034421