行政相對人名稱 | 深圳xxx有限公司 |
行政相對人類別 | 法人及非法人組織 |
行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼) | xxx |
法定代表人 | xxx |
行政處罰決定書文號 | 粵藥監械罰〔2024〕3001號 |
違法行為類型 | 生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械產品。 |
違法事實 | 深圳xxx有限公司于2022年5月11日共生產了100套，用于自檢41套（成品檢測 16套、內部自測25套），留樣4套，用于抽檢30套，用于市場推廣5套，庫存剩余20套，未銷售，同類產品（不同規格型號）的一次性使用氣管切開插管的銷售價為280元/盒（10套/盒），貨值金額為2800元。上述批次產品經廣東省醫療器械質量監督檢驗所檢驗，檢驗項目“尺寸--公稱長度”不符合經注冊的產品技術要求。 該公司生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款的規定。 |
處罰依據 | 《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（一）項的規定。 |
處罰類別 | 1.沒收違法生產的醫療器械；2.罰款。 |
處罰內容 | 1.沒收一次性使用氣管切開插管（型號規格：TS12130，產品編號/批號：C22051101，生產日期：2022-05-11）20套； 2.罰款20000元。 |
罰款金額（萬元） | 2 |
處罰決定日期 | 2024年1月3日 |
處罰機關 | 廣東省藥品監督管理局 |
處罰機關統一社會信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
數據來源單位 | 廣東省藥品監督管理局 |
數據來源單位統一社會信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
