9月6日,在國新辦新聞發布會現場,國家藥監局有關負責同志表示,國家藥監局高度重視新冠病毒疫苗的研發和上市后監管,通過一系列措施,確保人民群眾接種的每一支疫苗都是合格安全的。
新冠病毒疫苗是防控新冠肺炎疫情的有力武器。國家藥監局把促進新冠病毒疫苗研發上市作為重中之重,采取了及時制定指導原則、研審聯動開展工作、積極參與國際合作等一系列措施。
國家藥監局始終把疫苗的安全有效放在首位,與世界衛生組織和其他國際藥品監管機構協調,及時制定了相關技術指導原則,設定了新冠病毒疫苗安全有效的技術標準,為我國新冠病毒疫苗的研發和評價提供科學依據,為中國疫苗成為世界公共產品創造條件。國家藥監局組織專家團隊與研究單位聯動推進疫苗研發,同時實行滾動遞交研究資料、滾動審評審批、同步開展檢驗檢查等工作,以加快新冠病毒疫苗的上市速度。目前我國已有24個新冠病毒疫苗獲批進入臨床試驗,其中4個新冠病毒疫苗獲批附條件上市,2個新冠病毒疫苗被列入世界衛生組織緊急使用清單。
在上市后監管方面,國家藥監局多措并舉,確保新冠病毒疫苗的質量和供應。
國家藥監局對新冠病毒疫苗生產企業開展了全覆蓋的檢查巡查,及時發現問題并督促整改,確保疫苗生產質量管理能持續符合規范要求。向全國14家新冠病毒疫苗生產企業的生產現場派駐了77位檢查員,對生產全過程跟班檢查,督促和指導生產企業嚴格按照GMP規范組織生產,及時協調解決企業在生產中遇到的各種困難,保證疫苗生產能夠連續穩定。與此同時,國家藥監局組織指導相關單位嚴格把關,逐批做好新冠病毒疫苗的質量檢驗,至今已完成新冠病毒疫苗檢驗和批簽發8000多批、共30億劑新冠病毒疫苗,全部符合規定,有力保障了疫苗的預防接種需求。