為深入實(shí)施《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，9月29日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、海關(guān)總署、國(guó)務(wù)院港澳事務(wù)辦公室、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等八部委聯(lián)合印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《工作方案》）。《工作方案》深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于粵港澳大灣區(qū)建設(shè)的重要指示精神和“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持新發(fā)展理念，探索建立互動(dòng)互利的藥品醫(yī)療器械合作新模式，推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)（以下簡(jiǎn)稱大灣區(qū)）藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，以更好地滿足大灣區(qū)居民用藥用械需求。
　　《工作方案》堅(jiān)持“一國(guó)兩制”、依法辦事原則，把維護(hù)國(guó)家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體制和尊重港澳監(jiān)管機(jī)制差異有機(jī)結(jié)合起來，推動(dòng)粵港澳監(jiān)管機(jī)制對(duì)接，在大灣區(qū)內(nèi)地9市和港澳之間建立涵蓋采購(gòu)、進(jìn)口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過程管理的監(jiān)管體系。《工作方案》制定了多項(xiàng)創(chuàng)新措施：一是在大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)改為由國(guó)務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準(zhǔn)；二是在大灣區(qū)內(nèi)地9市暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款，區(qū)域內(nèi)開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，由廣東省人民政府批準(zhǔn)；三是建立國(guó)家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心，為大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供國(guó)家級(jí)的技術(shù)支撐；四是支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；五是在大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革；此外,還將在廣東省中山市增設(shè)藥品進(jìn)口口岸。
　　為加強(qiáng)監(jiān)管確保安全，《工作方案》堅(jiān)持分步實(shí)施，先期將在條件比較成熟的地方和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為試點(diǎn)，在取得可復(fù)制、可推廣經(jīng)驗(yàn)后擴(kuò)展至大灣區(qū)其他符合要求的區(qū)域和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。