10月20日，由國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司指導、中國醫療器械行業協會承辦的第二屆全國醫療器械生產質量管理規范經驗交流會召開。本次會議是2020年“全國醫療器械安全宣傳周”重點活動之一，旨在通過企業間先進經驗的交流，發揮典型企業的示范作用，推動全行業醫療器械生產質量管理體系整體提升，促進行業高質量發展，切實保障公眾用械安全。國家藥監局醫療器械監管司副司長王樹才出席會議并講話。

　　會議指出，經過多年發展，我國醫療器械生產企業質量管理體系建設取得長足進步，體系的觀念不斷深入，執行程度不斷夯實，規范標準不斷提升，國際交流合作不斷深化，特別是此次疫情防控阻擊戰中，疫情防控醫療器械質量得到了有效保障，說明醫療器械生產質量規范體系建設的成果經受住了考驗。

　　會上，國家藥監局食品藥品審核查驗中心相關負責人通報了醫療器械生產企業飛行檢查情況；上海逸思醫療科技有限公司、江蘇人先醫療科技有限公司、上海遠心醫療科技有限公司、深圳開立生物醫療科技股份有限公司、浙江廣慈醫療器械有限公司、北京愛康宜誠醫療器材有限公司、成都歐賽醫療器械有限公司、穩健醫療（黃岡）有限公司、華大生物科技（武漢）有限公司、山東康力醫療器械科技有限公司等10家醫療器械生產企業代表分別就管理者代表如何履職、如何加強質量管控、如何促進質量管理體系規范運行、如何做好不良事件監測等多個主題進行交流，分享了在規范實施、建立健全體系方面的經驗。

　　與會企業表示，要深入認識醫療器械生產管理體系的重要性，進一步加強醫療器械生產質量管理體系建設和體系管理人才隊伍建設，不斷促進質量管理體系規范有效運行，落實企業主體責任，持續推進企業管理體系和管理能力現代化。

　　行業協會負責人表示，本次會議為監管部門、生產企業、醫療機構和科研院所搭建了一個交流與協作的平臺，希望通過本次會議，生產企業可以提高對醫療器械風險管理的認識，促進醫療器械生產質量管理規范再上新臺階；建議監管部門進一步提高醫療器械產品上市前及上市后的風險管理門檻，推動生產企業的風險管理工作，不斷地依據我國的實際情況對醫療器械風險管理理論進行完善和發展，制定出更為符合我國國情的政策法規，促進我國醫療器械產業高質量發展。

　　會議強調，要全面樹立質量管理體系的管理理念，對標國際先進做法經驗，探索建立適合企業實際情況并符合法律法規要求的標準和管理體系；要全面提升企業整體質量管理水平，不斷拾遺補缺、強化先進，落實企業質量管理體系內審和管理評審的各項要求；要創新機制，豐富手段，不斷提升醫療器械行業人員的整體法規意識水平；要構筑堅強有力的醫療器械質量安全社會共治體系，推動我國醫療器械整體質量安全水平不斷提升。

　　國家藥監局相關司局、直屬單位相關負責人，中國醫療器械行業協會相關人員，10家醫療器械生產企業代表，北京、天津、河北省（市）藥監局醫療器械監管相關人員及屬地企業代表在主會場參會；其他各省（區、市）藥監局醫療器械監管相關人員及屬地企業代表在各分會場參會。來自全國各省本年度推薦的100家醫療器械生產質量管理規范先進經驗的生產企業和2019年參加首屆全國醫療器械生產質量管理規范經驗交流會的100家生產企業的法定代表人或質量負責人參加了會議。