近日，廣東省醫療器械質量監督檢驗所組織召開國家藥監局體外循環器械重點實驗室專題工作會議，研究開展ECMO標準和技術研究，為企業ECMO研發提供技術支持，推進ECMO國產化進程，填補產品國內空白。

　　ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation）全稱“體外膜肺氧合”，音譯“葉克膜”，俗稱“人工肺”， 是一種醫療急救技術設備，主要用于對重癥心肺功能衰竭患者提供持續的體外呼吸與循環，以維持患者生命。該產品號稱是救治新冠肺炎重癥病人的“終極救命神器”，目前全世界只有寥寥幾家企業能夠生產，我國目前還沒有ECMO產品上市。

　　廣東省醫療器械質量監督檢驗所是全國醫用體外循環設備標準化技術委員會秘書處承擔機構，長期在體外循環技術領域有深度研究，組織制修訂國家/行業標準40多項，2019年經國家藥監局批準，獲得國家藥監局體外循環器械重點實驗室資格，成為國家八大醫療器械重點實驗室之一。主要承擔體外循環器械的檢驗檢測、安全有效性評價、標準制修訂、上市后產品質量評價和風險監管等工作。根據規劃，該重點實驗室將在未來3-5年內將建成國內領先、國際一流的體外循環器械實驗室，致力于提升基礎研究能力和水平，建立符合中國國情的國際領先的技術監管體系，促進我國體外循環醫療器械產業趕超世界先進水平。

　　此次開展ECMO標準和技術研究是該重點實驗室成立以來一項非常重要的工作，將根據ECMO的產品結構和關鍵指標，重點圍繞其安全性和有效性，組織專業技術人員開展ECMO前期調研，制定具體工作方案，整合國內頂尖技術資源，聯合開展技術攻關。希望通過為ECMO研發提供實質性技術支持，實現技術突破，推進ECMO產品國產化進程，打破ECMO完全依賴進口的壟斷局面，實現高端醫療器械產品本土化。（省醫療器械質量監督檢驗所）